Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální mozková stimulace u pacientů ve vegetativním stavu

24. března 2015 aktualizováno: Marianna Cavinato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Studie o využití transkraniální magnetické stimulace a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem k podpoře diagnostiky, prognózy a inovativní rehabilitace u pacientů ve vegetativním a minimálním vědomí.

Cílem této studie je zjistit, zda jsou transkraniální mozkové stimulace, jako je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), účinné z hlediska koherence EEG a klinických změn u pacientů ve vegetativním a minimálně při vědomí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Venice, Itálie, 30126
        • IRCCS San Camillo Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika vegetativního stavu od stavu s minimálním vědomím definovaná škálou hodnocení postižení se skóre mezi 17 a 29.
  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Doba od léze: více než 4 měsíce.
  • Stabilní klinický stav.
  • písemný souhlas právního správce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost epileptiformní aktivity na EEG.
  • Předchozí anamnéza epilepsie.
  • Rozsáhlé krvácení nebo ischemie.
  • Kovové svorky nebo intrakraniální implantáty.
  • Infuze kardiostimulátoru a baklofenu.
  • Přítomnost drog ovlivňující vzrušení nebo vědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace mozku

Stimulace mozku se bude skládat ze 4 typů intervencí:

  • skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (dva týdny, pět dní v týdnu)
  • týden vymývání
  • Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (dva týdny, pět dní v týdnu)
  • dva týdny vymývání
  • skutečná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (dva týdny, čtyři dny v týdnu)
  • týden vymývání
  • Falešná opakovaná transkraniální magnetická stimulace (dva týdny, tři dny v týdnu)

Stimulace budou mezi pacienty vyváženy.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
2 mA intenzity, 20 minut stimulace nad levým frontotemporálním prefrontálním kortexem.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Frekvence stimulace: 10Hz. Interstimulační interval: 1 min. Počet podnětů na sezení: 300. Počet sezení za týden: 4 Celkový počet podnětů: 1 200
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (SHAM)
Stimulační elektrody budou aplikovány do levé frontotemporální prefrontální kůry, ale zařízení bude vypnuto.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (SHAM)
Cívka bude aplikována na levou frontotemporální prefrontální kůru, ale zařízení bude vypnuto.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG koherenční analýza
Časové okno: Změna koherence EEG od výchozí hodnoty na konci stimulace mozku (dva týdny)
EEG bude filtrováno mezi 0,5 a 30 Hz eliptickými filtry. Rychlá Fourierova transformace bude provedena ve 2 sekundových epochách. Pro každé místo stimulace budou hodnoty koherence odhadnuty ve čtyřech frekvenčních pásmech: Delta (0,5-3,5 Hz), Theta (4-7,5 Hz), Alfa (8-12,5 Hz) a Beta (13-30 Hz). Každá mapa koherence bude proporcionálně omezena při zachování 50 % nejsilnějších hodnot koherence, aby se vytvořila vážená matice sousedství. Odhadnuté vzory funkční konektivity budou charakterizovány pomocí dvou globálních síťových metrik odvozených z teorie grafů: modularity a globální efektivity. Modularita měří, jak je síť organizována do modulů s vysokou úrovní shlukování. Globální účinnost měří, jak efektivní je síť při výměně informací na globální úrovni.
Změna koherence EEG od výchozí hodnoty na konci stimulace mozku (dva týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení invalidity
Časové okno: Změna od základní škály DRS na konci stimulace mozku (dva týdny)
Změna od základní škály DRS na konci stimulace mozku (dva týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Neuro Sensory Stimulation Profile (WNSSP)
Časové okno: Změna od výchozí stupnice WNSSP na konci stimulace mozku (dva týdny)
Tato škála je vyvinuta k hodnocení kognitivních funkcí u dospělých s těžkým poškozením hlavy a ke sledování a predikci změn u pacientů, kteří se pomalu zotavují.
Změna od výchozí stupnice WNSSP na konci stimulace mozku (dva týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francesco Piccione, MD, San Camillo Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011.04
  • 288/08 (Jiné číslo grantu/financování: Regional research funding)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav minimálního vědomí

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit