Транскраниальная стимуляция мозга у пациентов в вегетативном состоянии
24 марта 2015 г. обновлено: Marianna Cavinato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Исследование использования транскраниальной магнитной стимуляции и транскраниальной стимуляции постоянным током для содействия диагностике, прогнозированию и инновационной реабилитации у пациентов в вегетативном состоянии и в состоянии минимального сознания.
Целью данного исследования является определение того, являются ли транскраниальные стимуляции головного мозга, такие как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) и транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), эффективными с точки зрения когерентности ЭЭГ и клинических изменений у пациентов в вегетативном состоянии и в состоянии минимального сознания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Venice, Италия, 30126
- IRCCS San Camillo Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз вегетативного состояния или состояния минимального сознания, определяемого по Шкале оценки инвалидности с оценкой от 17 до 29.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Время от поражения: более 4 мес.
- Стабильное клиническое состояние.
- письменное согласие юридического администратора пациента.
Критерий исключения:
- Наличие эпилептиформной активности на ЭЭГ.
- Эпилепсия в анамнезе.
- Обширное кровоизлияние или ишемия.
- Металлические клипсы или внутричерепные имплантаты.
- Инфузия кардиостимулятора и баклофена.
- Присутствие наркотиков, влияющих на возбуждение или осознание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция мозга
Стимуляция мозга будет состоять из 4 видов вмешательства:
Стимуляции будут сбалансированы между пациентами. |
Интенсивность 2 мА, 20 минут стимуляции над левой лобно-височной префронтальной корой.
Частота стимуляции: 10 Гц.
Межстимульный интервал: 1 мин.
Количество стимулов за сеанс: 300.
Количество сеансов в неделю: 4 Общее количество стимулов: 1.200
Электроды стимуляции будут наложены на левую лобно-височную префронтальную кору, но устройство будет выключено.
Катушка будет наложена на левую лобно-височную префронтальную кору, но устройство будет выключено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когерентный анализ ЭЭГ
Временное ограничение: Изменение когерентности ЭЭГ по сравнению с исходным уровнем в конце стимуляции мозга (две недели)
|
ЭЭГ будет фильтроваться между 0,5 и 30 Гц эллиптическими фильтрами.
Быстрое преобразование Фурье будет выполняться на 2 секундных эпохах.
Для каждого участка стимуляции будут оцениваться значения когерентности в четырех частотных диапазонах: дельта (0,5–3,5 Гц), тета (4–7,5 Гц), альфа (8–12,5 Гц) и бета (13–30 Гц).
Каждая карта когерентности будет пропорционально пороговой, сохраняя 50% самых сильных значений когерентности, чтобы получить взвешенную матрицу смежности.
Предполагаемые модели функциональной связности будут характеризоваться с помощью двух показателей глобальной сети, полученных из теории графов: модульности и глобальной эффективности.
Модульность измеряет, как сеть организована в модули с кластеризацией высокого уровня.
Глобальная эффективность измеряет, насколько эффективна сеть при обмене информацией на глобальном уровне.
|
Изменение когерентности ЭЭГ по сравнению с исходным уровнем в конце стимуляции мозга (две недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки инвалидности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой DRS в конце стимуляции мозга (две недели)
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой DRS в конце стимуляции мозга (две недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Западный профиль нейросенсорной стимуляции (WNSSP)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой WNSSP в конце стимуляции мозга (две недели)
|
Эта шкала разработана для оценки когнитивных функций у взрослых с тяжелыми нарушениями в результате черепно-мозговой травмы, а также для мониторинга и прогнозирования изменений у медленно выздоравливающих пациентов.
|
Изменение по сравнению с базовой шкалой WNSSP в конце стимуляции мозга (две недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Francesco Piccione, MD, San Camillo Foundation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giacino J, Fins JJ, Machado A, Schiff ND. Central thalamic deep brain stimulation to promote recovery from chronic posttraumatic minimally conscious state: challenges and opportunities. Neuromodulation. 2012 Jul;15(4):339-49. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00458.x. Epub 2012 May 24.
- Piccione F, Cavinato M, Manganotti P, Formaggio E, Storti SF, Battistin L, Cagnin A, Tonin P, Dam M. Behavioral and neurophysiological effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on the minimally conscious state: a case study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):98-102. doi: 10.1177/1545968310369802. Epub 2010 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011.04
- 288/08 (Другой номер гранта/финансирования: Regional research funding)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .