Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel hjernestimulation hos vegetative patienter

24. marts 2015 opdateret af: Marianna Cavinato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Undersøgelse af brugen af ​​transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering for at fremme diagnose, prognose og innovativ rehabilitering hos patienter i vegetativ og minimalt bevidst tilstand.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om transkranielle hjernestimuleringer, såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), er effektive med hensyn til EEG-sammenhæng og kliniske ændringer hos patienter i vegetativ og minimalt bevidst tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Venice, Italien, 30126
        • IRCCS San Camillo Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af vegetativ tilstand eller minimalt bevidst tilstand defineret af handicapskalaen med en score mellem 17 og 29.
  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Tid fra læsionen: mere end 4 måneder.
  • Stabil klinisk tilstand.
  • skriftligt samtykke fra den juridiske administrator af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af epileptiform aktivitet på EEG.
  • Tidligere epilepsihistorie.
  • Omfattende blødning eller iskæmi.
  • Metalliske clips eller intrakranielle implantater.
  • Pacemaker og Baclofen infusion.
  • Tilstedeværelse af stoffer, der påvirker ophidselse eller bevidsthed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjernestimulation

Hjernestimulation vil bestå af 4 typer intervention:

  • ægte transkraniel jævnstrømsstimulering (to uger, fem dage om ugen)
  • en uges udvaskning
  • Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (to uger, fem dage om ugen)
  • to ugers udvaskning
  • ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering (to uger, fire dage om ugen)
  • en uges udvaskning
  • Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering (to uger, tre dage om ugen)

Stimuleringer vil blive opvejet mellem patienter.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
2 mA intensitet, 20 minutters stimulering over venstre fronto-temporale præfrontale cortex.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Stimuleringsfrekvens: 10Hz. Interstimulus interval: 1 min. Antal stimuli pr session: 300. Antal sessioner pr. uge: 4 Samlet antal stimuli: 1.200
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (SHAM)
Stimuleringselektroderne vil blive påført i venstre fronto-temporale præfrontale cortex, men enheden vil blive slukket.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (SHAM)
Spolen vil blive påført på venstre fronto-temporale præfrontale cortex, men enheden vil blive slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG kohærens analyse
Tidsramme: Ændring fra baseline EEG-kohærens ved slutningen af ​​hjernestimulering (to uger)
EEG vil blive filtreret mellem 0,5 og 30 Hz af elliptiske filtre. Fast Fourier Transformation vil blive udført på 2 sek-epoker. For hvert stimulationssted vil kohærensværdier blive estimeret inden for fire frekvensbånd: Delta (0,5-3,5 Hz), Theta (4-7,5 Hz), Alpha (8-12,5 Hz) og Beta (13-30 Hz). Hvert kohærenskort vil være proportionalt tærskelet, idet 50 % af de stærkeste sammenhængsværdier bevares, for at producere en vægtet tilstødende matrix. De estimerede funktionelle tilslutningsmønstre vil blive karakteriseret ved hjælp af to globale netværksmålinger afledt af grafteori: modularitet og global effektivitet. Modularitet måler, hvordan netværket er organiseret i moduler med højniveauklynger. Global effektivitet måler, hvor effektivt netværket er til at udveksle information på globalt plan.
Ændring fra baseline EEG-kohærens ved slutningen af ​​hjernestimulering (to uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Handicapvurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline DRS-skala ved slutningen af ​​hjernestimulering (to uger)
Ændring fra baseline DRS-skala ved slutningen af ​​hjernestimulering (to uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Neuro Sensory Stimulation Profile (WNSSP)
Tidsramme: Ændring fra baseline WNSSP-skala ved slutningen af ​​hjernestimulering (to uger)
Denne skala er udviklet til at vurdere kognitiv funktion hos alvorligt svækkede hovedskadede voksne og til at overvåge og forudsige ændringer hos patienter, der er langsom til at komme sig.
Ændring fra baseline WNSSP-skala ved slutningen af ​​hjernestimulering (to uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: Francesco Piccione, MD, San Camillo Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Skøn)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011.04
  • 288/08 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Regional research funding)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimalt bevidst tilstand

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner