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Stimolazione cerebrale transcranica in pazienti in stato vegetativo

24 marzo 2015 aggiornato da: Marianna Cavinato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Studio sull'uso della stimolazione magnetica transcranica e della stimolazione transcranica a corrente continua per promuovere la diagnosi, la prognosi e la riabilitazione innovativa nei pazienti in stato vegetativo e di minima coscienza.

Lo scopo di questo studio è determinare se le stimolazioni cerebrali transcraniche, come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), siano efficaci in termini di coerenza EEG e cambiamenti clinici nei pazienti in stato vegetativo e minimamente cosciente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di stato vegetativo o stato di minima coscienza definito dalla Disability Rating Scale con un punteggio compreso tra 17 e 29.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Tempo dalla lesione: più di 4 mesi.
  • Condizioni cliniche stabili.
  • consenso scritto dell'amministratore legale del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di attività epilettiforme all'EEG.
  • Precedente storia di epilessia.
  • Ampia emorragia o ischemia.
  • Clip metalliche o impianti intracranici.
  • Pacemaker e Infusione di Baclofene.
  • Presenza di droghe che influenzano l'eccitazione o la consapevolezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale

La stimolazione cerebrale consisterà in 4 tipi di intervento:

  • vera stimolazione transcranica a corrente continua (due settimane, cinque giorni alla settimana)
  • una settimana di lavaggio
  • Sham stimolazione transcranica a corrente continua (due settimane, cinque giorni alla settimana)
  • due settimane di lavaggio
  • vera stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (due settimane, quattro giorni alla settimana)
  • una settimana di lavaggio
  • Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (due settimane, tre giorni alla settimana)

Le stimolazioni saranno controbilanciate tra i pazienti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
2 mA di intensità, 20 minuti di stimolazione sulla corteccia prefrontale fronto-temporale sinistra.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Frequenza di stimolazione: 10Hz. Intervallo interstimolo: 1 min. Numero di stimoli per sessione: 300. Numero di sessioni settimanali: 4 Numero totale di stimoli: 1.200
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (SHAM)
Gli elettrodi di stimolazione saranno applicati nella corteccia prefrontale fronto-temporale sinistra, ma il dispositivo sarà spento.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (SHAM)
La bobina sarà applicata sulla corteccia prefrontale fronto-temporale sinistra, ma il dispositivo sarà spento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di coerenza EEG
Lasso di tempo: Variazione della coerenza EEG rispetto al basale al termine della stimolazione cerebrale (due settimane)
L'EEG sarà filtrato tra 0.5 e 30Hz mediante filtri ellittici. La trasformata veloce di Fourier sarà eseguita su 2 sec-epoch. Per ogni sito di stimolazione, i valori di coerenza saranno stimati entro quattro bande di frequenza: Delta (0.5-3.5 Hz), Theta (4-7.5 Hz), Alpha (8-12.5 Hz) e Beta (13-30 Hz). Ogni mappa di coerenza sarà proporzionalmente sogliata, preservando il 50% dei valori di coerenza più forti, per produrre una matrice di adiacenza ponderata. I modelli di connettività funzionale stimati saranno caratterizzati per mezzo di due metriche di rete globale derivate dalla teoria dei grafi: modularità ed efficienza globale. La modularità misura come la rete è organizzata in moduli con clustering di alto livello. L'efficienza globale misura l'efficienza della rete nello scambio di informazioni a livello globale.
Variazione della coerenza EEG rispetto al basale al termine della stimolazione cerebrale (due settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Variazione dalla scala DRS al basale alla fine della stimolazione cerebrale (due settimane)
Variazione dalla scala DRS al basale alla fine della stimolazione cerebrale (due settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di stimolazione neurosensoriale occidentale (WNSSP)
Lasso di tempo: Variazione dalla scala WNSSP al basale alla fine della stimolazione cerebrale (due settimane)
Questa scala è stata sviluppata per valutare la funzione cognitiva negli adulti con lesioni alla testa gravemente compromesse e per monitorare e prevedere il cambiamento nei pazienti con recupero lento.
Variazione dalla scala WNSSP al basale alla fine della stimolazione cerebrale (due settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francesco Piccione, MD, San Camillo Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011.04
  • 288/08 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Regional research funding)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato di minima coscienza

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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