Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële hersenstimulatie bij patiënten in vegetatieve toestand

24 maart 2015 bijgewerkt door: Marianna Cavinato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Onderzoek naar het gebruik van transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie om diagnose, prognose en innovatieve revalidatie te bevorderen bij patiënten in vegetatieve en minimaal bewuste toestand.

Het doel van deze studie is om te bepalen of transcraniële hersenstimulaties, zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), effectief zijn in termen van EEG-coherentie en klinische veranderingen bij patiënten in vegetatieve en minimaal bewuste toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Venice, Italië, 30126
        • IRCCS San Camillo Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van vegetatieve toestand of minimaal bewuste toestand gedefinieerd door de Disability Rating Scale met een score tussen 17 en 29.
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Tijd vanaf de laesie: meer dan 4 maanden.
  • Stabiele klinische toestand.
  • schriftelijke toestemming van de wettelijk bewindvoerder van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van epileptiforme activiteit op EEG.
  • Voorgeschiedenis van epilepsie.
  • Uitgebreide bloeding of ischemie.
  • Metalen clips of intracraniale implantaten.
  • Pacemaker en Baclofen-infusie.
  • Aanwezigheid van medicijnen die de opwinding of het bewustzijn beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hersenstimulatie

Hersenstimulatie zal bestaan ​​uit 4 soorten interventies:

  • echte transcraniële gelijkstroomstimulatie (twee weken, vijf dagen per week)
  • een week uitwassen
  • Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (twee weken, vijf dagen per week)
  • twee weken uitwassen
  • echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (twee weken, vier dagen per week)
  • een week uitwassen
  • Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (twee weken, drie dagen per week)

Stimulaties zullen worden gecompenseerd tussen patiënten.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
2 mA intensiteit, 20 minuten stimulatie over de linker frontotemporale prefrontale cortex.
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Frequentie van stimulatie: 10Hz. Interstimulusinterval: 1 min. Aantal prikkels per sessie: 300. Aantal sessies per week: 4 Totaal aantal prikkels: 1.200
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie (SHAM)
De stimulatie-elektroden worden aangebracht in de linker frontotemporale prefrontale cortex, maar het apparaat wordt uitgeschakeld.
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (SHAM)
De spoel wordt aangebracht op de linker frontotemporale prefrontale cortex, maar het apparaat wordt uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG coherentie analyse
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EEG-coherentie aan het einde van hersenstimulatie (twee weken)
EEG wordt gefilterd tussen 0,5 en 30 Hz door elliptische filters. Snelle Fourier-transformatie wordt uitgevoerd op tijdperken van 2 seconden. Voor elke stimulatieplaats worden coherentiewaarden geschat binnen vier frequentiebanden: Delta (0,5-3,5 Hz), Theta (4-7,5 Hz), Alpha (8-12,5 Hz) en Beta (13-30 Hz). Elke coherentiekaart zal proportioneel worden gedrempeld, met behoud van 50% van de sterkste coherentiewaarden, om een ​​gewogen aangrenzende matrix te produceren. De geschatte functionele connectiviteitspatronen zullen worden gekarakteriseerd door middel van twee globale netwerkstatistieken afgeleid van grafentheorie: modulariteit en globale efficiëntie. Modulariteit meet hoe het netwerk is georganiseerd in modules met clustering op hoog niveau. Wereldwijde efficiëntie meet hoe efficiënt het netwerk is in het uitwisselen van informatie op mondiaal niveau.
Verandering ten opzichte van baseline EEG-coherentie aan het einde van hersenstimulatie (twee weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor gehandicapten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DRS-schaal aan het einde van hersenstimulatie (twee weken)
Verandering ten opzichte van baseline DRS-schaal aan het einde van hersenstimulatie (twee weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Neuro Sensory Stimulation Profile (WNSSP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline WNSSP-schaal aan het einde van hersenstimulatie (twee weken)
Deze schaal is ontwikkeld om de cognitieve functie te beoordelen bij volwassenen met ernstig gehandicapt hoofdletsel en om veranderingen bij langzaam herstellende patiënten te volgen en te voorspellen.
Verandering ten opzichte van baseline WNSSP-schaal aan het einde van hersenstimulatie (twee weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francesco Piccione, MD, San Camillo Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011.04
  • 288/08 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Regional research funding)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren