Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell hjernestimulering hos pasienter med vegetativ tilstand

24. mars 2015 oppdatert av: Marianna Cavinato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Studie om bruk av transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømsstimulering for å fremme diagnose, prognose og innovativ rehabilitering hos pasienter i vegetativ og minimalt bevisst tilstand.

Målet med denne studien er å finne ut om transkranielle hjernestimuleringer, slik som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS), er effektive når det gjelder EEG-koherens og kliniske endringer hos pasienter i vegetativ og minimal bevisst tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Venice, Italia, 30126
        • IRCCS San Camillo Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av vegetativ tilstand eller minimal bevisst tilstand definert av funksjonshemmingsskalaen med en skår mellom 17 og 29.
  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Tid fra lesjonen: mer enn 4 måneder.
  • Stabil klinisk tilstand.
  • skriftlig samtykke fra den juridiske administratoren av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av epileptiform aktivitet på EEG.
  • Tidligere epilepsihistorie.
  • Omfattende blødninger eller iskemi.
  • Metallklemmer eller intrakranielle implantater.
  • Pacemaker og baklofen infusjon.
  • Tilstedeværelse av medikamenter som påvirker opphisselse eller bevissthet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjernestimulering

Hjernestimulering vil bestå av 4 typer intervensjoner:

  • ekte transkraniell likestrømstimulering (to uker, fem dager i uken)
  • en uke med utvasking
  • Sham transkraniell likestrømstimulering (to uker, fem dager i uken)
  • to uker med utvasking
  • ekte repeterende transkraniell magnetisk stimulering (to uker, fire dager i uken)
  • en uke med utvasking
  • Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (to uker, tre dager i uken)

Stimuleringer vil motvirkes mellom pasienter.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
2 mA intensitet, 20 minutter med stimulering over venstre fronto-temporale prefrontale cortex.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Stimuleringsfrekvens: 10Hz. Interstimulusintervall: 1 min. Antall stimuli per økt: 300. Antall økter per uke: 4 Totalt antall stimuli: 1.200
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering (SHAM)
Stimuleringselektrodene vil bli brukt i venstre fronto-temporale prefrontale cortex, men enheten vil bli slått av.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (SHAM)
Spolen vil bli påført på venstre fronto-temporale prefrontale cortex, men enheten vil bli slått av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG koherensanalyse
Tidsramme: Endring fra baseline EEG-koherens ved slutten av hjernestimulering (to uker)
EEG vil bli filtrert mellom 0,5 og 30 Hz av elliptiske filtre. Fast Fourier Transformation vil bli utført på 2 sek-epoker. For hvert stimuleringssted vil koherensverdier bli estimert innenfor fire frekvensbånd: Delta (0,5-3,5 Hz), Theta (4-7,5 Hz), Alpha (8-12,5 Hz) og Beta (13-30 Hz). Hvert koherenskart vil være proporsjonalt terskel, og bevarer 50 % av de sterkeste koherensverdiene, for å produsere en vektet tilgrensningsmatrise. De estimerte funksjonelle tilkoblingsmønstrene vil bli karakterisert ved hjelp av to globale nettverksmålinger avledet fra grafteori: modularitet og global effektivitet. Modularitet måler hvordan nettverket er organisert i moduler med høynivåklynger. Global effektivitet måler hvor effektivt nettverket er i å utveksle informasjon på globalt nivå.
Endring fra baseline EEG-koherens ved slutten av hjernestimulering (to uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rangeringsskala for funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra baseline DRS-skala ved slutten av hjernestimulering (to uker)
Endring fra baseline DRS-skala ved slutten av hjernestimulering (to uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Neuro Sensory Stimulation Profile (WNSSP)
Tidsramme: Endring fra baseline WNSSP-skala ved slutten av hjernestimulering (to uker)
Denne skalaen er utviklet for å vurdere kognitiv funksjon hos alvorlig svekkede hodeskadde voksne og for å overvåke og forutsi endring hos pasienter med treg restitusjon.
Endring fra baseline WNSSP-skala ved slutten av hjernestimulering (to uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Etterforskere

  • Studieleder: Francesco Piccione, MD, San Camillo Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011.04
  • 288/08 (Annet stipend/finansieringsnummer: Regional research funding)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere