Transkraniell hjärnstimulering hos patienter med vegetativt tillstånd
24 mars 2015 uppdaterad av: Marianna Cavinato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Studie om användningen av transkraniell magnetisk stimulering och transkraniell likströmsstimulering för att främja diagnos, prognos och innovativ rehabilitering hos patienter i vegetativt och minimalt medvetet tillstånd.
Syftet med denna studie är att fastställa om transkraniell hjärnstimulering, såsom repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) och transkraniell likströmsstimulering (tDCS), är effektiva när det gäller EEG-koherens och kliniska förändringar hos patienter i vegetativt och minimalt medvetet tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Venice, Italien, 30126
- IRCCS San Camillo Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av vegetativt tillstånd eller minimalt medvetet tillstånd definierat av Disability Rating Scale med en poäng mellan 17 och 29.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Tid från lesionen: mer än 4 månader.
- Stabilt kliniskt tillstånd.
- skriftligt medgivande från patientens juridiska administratör.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av epileptiform aktivitet på EEG.
- Tidigare historia av epilepsi.
- Omfattande blödning eller ischemi.
- Metallklämmor eller intrakraniella implantat.
- Pacemaker och infusion av baklofen.
- Förekomst av droger som påverkar upphetsning eller medvetenhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärnstimulering
Hjärnstimulering kommer att bestå av fyra typer av intervention:
Stimulering kommer att motverkas mellan patienter. |
2 mA intensitet, 20 minuters stimulering över vänstra fronto-temporala prefrontala cortex.
Stimuleringsfrekvens: 10Hz.
Interstimulusintervall: 1 min.
Antal stimuli per session: 300.
Antal sessioner per vecka: 4 Totalt antal stimuli: 1.200
Stimuleringselektroderna kommer att appliceras i den vänstra fronto-temporala prefrontala cortex, men enheten kommer att stängas av.
Spolen kommer att appliceras på den vänstra fronto-temporala prefrontala cortex, men enheten kommer att stängas av.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG koherensanalys
Tidsram: Förändring från baslinjens EEG-koherens i slutet av hjärnstimuleringen (två veckor)
|
EEG kommer att filtreras mellan 0,5 och 30 Hz med elliptiska filter.
Fast Fourier Transformation kommer att utföras på 2 sek-epoker.
För varje stimuleringsplats kommer koherensvärden att uppskattas inom fyra frekvensband: Delta (0,5-3,5 Hz), Theta (4-7,5 Hz), Alfa (8-12,5 Hz) och Beta (13-30 Hz).
Varje koherenskarta kommer att vara proportionellt tröskelvärd, och bevara 50 % av de starkaste koherensvärdena, för att producera en viktad närliggande matris.
De uppskattade funktionella anslutningsmönstren kommer att karakteriseras med hjälp av två globala nätverksmått härledda från grafteori: modularitet och global effektivitet.
Modularitet mäter hur nätverket är organiserat i moduler med hög nivå klustring.
Global effektivitet mäter hur effektivt nätverket är i att utbyta information på global nivå.
|
Förändring från baslinjens EEG-koherens i slutet av hjärnstimuleringen (två veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betygsskala för funktionshinder
Tidsram: Ändring från baslinje DRS-skalan i slutet av hjärnstimuleringen (två veckor)
|
Ändring från baslinje DRS-skalan i slutet av hjärnstimuleringen (två veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Neuro Sensory Stimulation Profile (WNSSP)
Tidsram: Förändring från baslinjens WNSSP-skala i slutet av hjärnstimuleringen (två veckor)
|
Denna skala är utvecklad för att bedöma kognitiv funktion hos allvarligt nedsatt huvudskadade vuxna och för att övervaka och förutsäga förändringar hos patienter med långsam återhämtning.
|
Förändring från baslinjens WNSSP-skala i slutet av hjärnstimuleringen (två veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Francesco Piccione, MD, San Camillo Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Giacino J, Fins JJ, Machado A, Schiff ND. Central thalamic deep brain stimulation to promote recovery from chronic posttraumatic minimally conscious state: challenges and opportunities. Neuromodulation. 2012 Jul;15(4):339-49. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00458.x. Epub 2012 May 24.
- Piccione F, Cavinato M, Manganotti P, Formaggio E, Storti SF, Battistin L, Cagnin A, Tonin P, Dam M. Behavioral and neurophysiological effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on the minimally conscious state: a case study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):98-102. doi: 10.1177/1545968310369802. Epub 2010 Jul 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011.04
- 288/08 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Regional research funding)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .