Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja mózgu u pacjentów w stanie wegetatywnym

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Marianna Cavinato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Badanie dotyczące zastosowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w celu promowania diagnozy, rokowania i innowacyjnej rehabilitacji u pacjentów w stanie wegetatywnym iw stanie minimalnej świadomości.

Celem tego badania jest określenie, czy przezczaszkowe stymulacja mózgu, taka jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), są skuteczne pod względem spójności EEG i zmian klinicznych u pacjentów w stanie wegetatywnym i minimalnie świadomym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Venice, Włochy, 30126
        • IRCCS San Camillo Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza stanu wegetatywnego lub stanu minimalnej świadomości zdefiniowanej przez Skalę Oceny Niepełnosprawności z wynikiem od 17 do 29.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Czas od zmiany: ponad 4 miesiące.
  • Stabilny stan kliniczny.
  • pisemna zgoda opiekuna prawnego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność aktywności padaczkowopodobnej w EEG.
  • Wcześniejsza historia padaczki.
  • Rozległy krwotok lub niedokrwienie.
  • Metalowe klipsy lub implanty wewnątrzczaszkowe.
  • Rozrusznik serca i infuzja baklofenu.
  • Obecność leków wpływających na pobudzenie lub świadomość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja mózgu

Stymulacja mózgu składać się będzie z 4 rodzajów interwencji:

  • rzeczywista przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (dwa tygodnie, pięć dni w tygodniu)
  • tydzień zmywania
  • Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (dwa tygodnie, pięć dni w tygodniu)
  • dwa tygodnie zmywania
  • prawdziwa powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dwa tygodnie, cztery dni w tygodniu)
  • tydzień zmywania
  • Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dwa tygodnie, trzy dni w tygodniu)

Stymulacja będzie równoważona pomiędzy pacjentami.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
2 mA intensywności, 20 minut stymulacji nad lewą korą czołowo-skroniową.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Częstotliwość stymulacji: 10 Hz. Odstęp między bodźcami: 1 min. Liczba bodźców na sesję: 300. Liczba sesji w tygodniu: 4 Łączna liczba bodźców: 1.200
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (SHAM)
Elektrody stymulacji zostaną przyłożone do lewej kory przedczołowej czołowo-skroniowej, ale urządzenie zostanie wyłączone.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (SHAM)
Cewka zostanie przyłożona do lewej kory przedczołowej czołowo-skroniowej, ale urządzenie zostanie wyłączone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza koherencji EEG
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej koherencji EEG pod koniec stymulacji mózgu (dwa tygodnie)
EEG będzie filtrowane w zakresie od 0,5 do 30 Hz przez filtry eliptyczne. Szybka transformacja Fouriera zostanie przeprowadzona w 2 sekundowych epokach. Dla każdego miejsca stymulacji wartości koherencji zostaną oszacowane w ramach czterech pasm częstotliwości: Delta (0,5-3,5 Hz), Theta (4-7,5 Hz), Alpha (8-12,5 Hz) i Beta (13-30 Hz). Każda mapa spójności będzie proporcjonalnie progowana, zachowując 50% najsilniejszych wartości spójności, aby utworzyć ważoną macierz sąsiedztwa. Oszacowane wzorce połączeń funkcjonalnych zostaną scharakteryzowane za pomocą dwóch globalnych metryk sieci wywodzących się z teorii grafów: modułowości i globalnej wydajności. Modułowość mierzy, w jaki sposób sieć jest zorganizowana w moduły z grupowaniem na wysokim poziomie. Globalna wydajność mierzy, jak wydajna jest sieć w wymianie informacji na poziomie globalnym.
Zmiana w stosunku do wyjściowej koherencji EEG pod koniec stymulacji mózgu (dwa tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej skali DRS na koniec stymulacji mózgu (dwa tygodnie)
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali DRS na koniec stymulacji mózgu (dwa tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachodni profil stymulacji neurosensorycznej (WNSSP)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej skali WNSSP na koniec stymulacji mózgu (dwa tygodnie)
Skala ta została opracowana w celu oceny funkcji poznawczych u osób dorosłych z poważnymi urazami głowy oraz monitorowania i przewidywania zmian u pacjentów wolno powracających do zdrowia.
Zmiana od wyjściowej skali WNSSP na koniec stymulacji mózgu (dwa tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francesco Piccione, MD, San Camillo Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011.04
  • 288/08 (Inny numer grantu/finansowania: Regional research funding)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj