Estimulación cerebral transcraneal en pacientes en estado vegetativo
24 de marzo de 2015 actualizado por: Marianna Cavinato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Estudio sobre el Uso de la Estimulación Magnética Transcraneal y la Estimulación Transcraneal de Corriente Continua para Favorecer el Diagnóstico, Pronóstico y Rehabilitación Innovadora en Pacientes en Estado Vegetativo y de Mínima Conciencia.
El objetivo de este estudio es determinar si las estimulaciones cerebrales transcraneales, como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) y la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), son efectivas en términos de coherencia EEG y cambios clínicos en pacientes en estado vegetativo y mínimamente consciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Venice, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de estado vegetativo o estado de mínima conciencia definido por la Escala de Calificación de Discapacidad con una puntuación entre 17 y 29.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Tiempo desde la lesión: más de 4 meses.
- Condición clínica estable.
- consentimiento por escrito del administrador legal del paciente.
Criterio de exclusión:
- Presencia de actividad epileptiforme en EEG.
- Historia previa de epilepsia.
- Hemorragia extensa o isquemia.
- Clips metálicos o implantes intracraneales.
- Infusión de marcapasos y baclofeno.
- Presencia de drogas que influyen en la excitación o la conciencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral
La estimulación cerebral constará de 4 tipos de intervención:
Los estímulos se equilibrarán entre pacientes. |
2 mA de intensidad, 20 minutos de estimulación sobre la corteza prefrontal fronto-temporal izquierda.
Frecuencia de estimulación: 10Hz.
Intervalo interestímulo: 1 min.
Número de estímulos por sesión: 300.
Número de sesiones por semana: 4 Número total de estímulos: 1.200
Los electrodos de estimulación se aplicarán en la corteza prefrontal fronto-temporal izquierda, pero el dispositivo estará apagado.
La bobina se aplicará en la corteza prefrontal fronto-temporal izquierda, pero el dispositivo se apagará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de coherencia EEG
Periodo de tiempo: Cambio desde la coherencia del EEG inicial al final de la estimulación cerebral (dos semanas)
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El EEG se filtrará entre 0,5 y 30 Hz mediante filtros elípticos.
La transformación rápida de Fourier se realizará en épocas de 2 segundos.
Para cada sitio de estimulación, los valores de coherencia se estimarán dentro de cuatro bandas de frecuencia: Delta (0,5-3,5 Hz), Theta (4-7,5 Hz), Alfa (8-12,5 Hz) y Beta (13-30 Hz).
Cada mapa de coherencia tendrá un umbral proporcional, preservando el 50% de los valores de coherencia más fuertes, para producir una matriz de adyacencia ponderada.
Los patrones de conectividad funcional estimados se caracterizarán por medio de dos métricas de red global derivadas de la teoría de grafos: modularidad y eficiencia global.
La modularidad mide cómo se organiza la red en módulos con agrupamiento de alto nivel.
La eficiencia global mide qué tan eficiente es la red en el intercambio de información a nivel global.
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Cambio desde la coherencia del EEG inicial al final de la estimulación cerebral (dos semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala DRS inicial al final de la estimulación cerebral (dos semanas)
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Cambio desde la escala DRS inicial al final de la estimulación cerebral (dos semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de estimulación neurosensorial occidental (WNSSP)
Periodo de tiempo: Cambio desde la escala WNSSP inicial al final de la estimulación cerebral (dos semanas)
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Esta escala se desarrolló para evaluar la función cognitiva en adultos con lesiones cerebrales graves y para monitorear y predecir cambios en pacientes con recuperación lenta.
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Cambio desde la escala WNSSP inicial al final de la estimulación cerebral (dos semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Francesco Piccione, MD, San Camillo Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Giacino J, Fins JJ, Machado A, Schiff ND. Central thalamic deep brain stimulation to promote recovery from chronic posttraumatic minimally conscious state: challenges and opportunities. Neuromodulation. 2012 Jul;15(4):339-49. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00458.x. Epub 2012 May 24.
- Piccione F, Cavinato M, Manganotti P, Formaggio E, Storti SF, Battistin L, Cagnin A, Tonin P, Dam M. Behavioral and neurophysiological effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on the minimally conscious state: a case study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):98-102. doi: 10.1177/1545968310369802. Epub 2010 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011.04
- 288/08 (Otro número de subvención/financiamiento: Regional research funding)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .