Transkraniaalinen aivojen stimulaatio vegetatiivisilla potilailla
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Marianna Cavinato, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Tutkimus transkraniaalisen magneettistimulaation ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation käytöstä diagnoosin, ennusteen ja innovatiivisen kuntoutuksen edistämiseksi vegetatiivisessa ja vähätietoisessa tilassa olevilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko transkraniaaliset aivostimulaatiot, kuten toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) ja transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), tehokkaita EEG-koherenssin ja kliinisten muutosten kannalta vegetatiivisessa ja vähätietoisessa tilassa olevilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Venice, Italia, 30126
- IRCCS San Camillo Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi vegetatiivisesta tilasta tai minimaalisesta tajunnasta, joka määritellään vammaisuusasteikolla arvolla 17–29.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Aika vauriosta: yli 4 kuukautta.
- Vakaa kliininen tila.
- potilaan laillisen hoitajan kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Epileptiformisen aktiivisuuden esiintyminen EEG:ssä.
- Aiempi epilepsiahistoria.
- Laaja verenvuoto tai iskemia.
- Metalliset klipsit tai kallonsisäiset implantit.
- Sydämentahdistin ja Baclofen-infuusio.
- Kiihottumiseen tai tietoisuuteen vaikuttavien huumeiden läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen stimulaatio
Aivojen stimulaatio koostuu neljästä interventiotyypistä:
Stimulaatiot tasapainotetaan potilaiden välillä. |
2 mA intensiteetti, 20 minuuttia stimulaatiota vasemman frontotemporaalisen prefrontaalikuoren yli.
Stimuloinnin taajuus: 10 Hz.
Interstimulus-väli: 1 min.
Ärsykkeiden määrä per istunto: 300.
Istuntojen lukumäärä viikossa: 4 Ärsykkeiden kokonaismäärä: 1.200
Stimulaatioelektrodit asetetaan vasempaan frontotemporaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, mutta laite kytketään pois päältä.
Kierukka kiinnitetään vasempaan frontotemporaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, mutta laite kytketään pois päältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-koherenssianalyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen EEG-koherenssista aivostimulaation lopussa (kaksi viikkoa)
|
EEG suodatetaan 0,5–30 Hz:n välillä elliptisillä suodattimilla.
Nopea Fourier-muunnos suoritetaan 2 sekunnin jaksoissa.
Kunkin stimulaatiokohdan koherenssiarvot arvioidaan neljällä taajuuskaistalla: Delta (0,5-3,5 Hz), Theta (4-7,5 Hz), Alfa (8-12,5 Hz) ja Beeta (13-30 Hz).
Jokainen koherenssikartta on suhteellisesti rajattu, säilyttäen 50 % vahvimmista koherenssiarvoista painotetun viereisyysmatriisin tuottamiseksi.
Arvioidut toiminnalliset liitettävyyskuviot karakterisoidaan kahdella graafiteoriasta johdetun globaalin verkkometriikan avulla: modulaarisuus ja globaali tehokkuus.
Modulaarisuus mittaa kuinka verkko on organisoitu moduuleiksi, joissa on korkeatasoinen klusterointi.
Maailmanlaajuinen tehokkuus mittaa, kuinka tehokas verkosto on tiedonvaihdossa globaalilla tasolla.
|
Muutos lähtötilanteen EEG-koherenssista aivostimulaation lopussa (kaksi viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vammaisluokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason DRS-asteikosta aivostimulaation lopussa (kaksi viikkoa)
|
Muutos lähtötason DRS-asteikosta aivostimulaation lopussa (kaksi viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Neuro Sensory Stimulation Profile (WNSSP)
Aikaikkuna: Muutos WNSSP-asteikon perusviivasta aivostimulaation lopussa (kaksi viikkoa)
|
Tämä asteikko on kehitetty arvioimaan vakavasti heikentyneen pään vammaisten aikuisten kognitiivisia toimintoja sekä seuraamaan ja ennustamaan muutoksia hitaasti toipuvilla potilailla.
|
Muutos WNSSP-asteikon perusviivasta aivostimulaation lopussa (kaksi viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francesco Piccione, MD, San Camillo Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giacino J, Fins JJ, Machado A, Schiff ND. Central thalamic deep brain stimulation to promote recovery from chronic posttraumatic minimally conscious state: challenges and opportunities. Neuromodulation. 2012 Jul;15(4):339-49. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00458.x. Epub 2012 May 24.
- Piccione F, Cavinato M, Manganotti P, Formaggio E, Storti SF, Battistin L, Cagnin A, Tonin P, Dam M. Behavioral and neurophysiological effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on the minimally conscious state: a case study. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):98-102. doi: 10.1177/1545968310369802. Epub 2010 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011.04
- 288/08 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Regional research funding)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .