糖尿病性黄斑浮腫の治療における経口ダナゾール（以前に承認された薬）の安全性と有効性の研究。

研究レベルの包含基準:

1. 被験者は研究参加についてインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができる
2. 1型または2型糖尿病[治療（インスリンまたは食事療法）を伴う糖尿病の自己申告、または空腹時血漿グルコース≧7.0mmo/l（126mg/dl）の病歴と定義される18歳以上の男性または女性、または2 時間血漿グルコース ≥ 11.1 mmo/l (200 mg/dl)]
3. 妊娠の可能性のある女性被験者は、無作為化前7日以内に妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中および研究薬の最後の投与後90日間は信頼性の高い効果的な避妊法（ホルモンまたはバリア法、禁欲）を利用することに同意しなければならない。 。 妊娠の可能性は、過去 12 か月以内に月経があり、卵管結紮術または両側卵巣切除術を受けていない女性として定義されます [注: 無作為化または使用計画前の 90 日間、プロゲステロンを含む避妊法 (プロゲステロン IUD を含む) を使用している患者治験薬治療期間中のプロゲステロン避妊法（プロゲステロンIUDを含む）は登録の対象外です。] この研究参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
4. この研究への登録は、妊娠中または授乳中の女性には禁忌です。 したがって、12 か月以上月経がなく、外科的不妊症であり、無作為化前の 90 日間妊娠しておらず、授乳もしていない閉経後の女性患者を登録することができます。
5. 少なくとも 1 つの眼が研究に含めるための研究眼の基準を満たしている (下記の研究眼の組み込み基準を参照)
6. 安定した糖尿病および代謝コントロール（治験責任医師の判断により、この研究開始前の3か月間、糖尿病薬または脂質低下薬に大きな変化がない）

研究眼の包含基準 (両眼が基準を満たしている場合、両方の眼が研究眼となります)

1. 治験責任医師の意見では、糖尿病性黄斑浮腫（DME）と関連すると合理的に考えられる過去12か月以内のVAの変化
2. 早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レタースコアに基づく最良矯正視力（BCVA）が24以上（例：20/320以上）かつ78以下（例：20/32以上）
3. 治験責任医師の意見では、臨床検査で黄斑の中心に関与するDMEによるスペクトル領域光干渉断層撮影法（OCT）で明らかな網膜肥厚≧275ミクロン
4. 適切な眼底写真を得るには媒体の明瞭さ、瞳孔の拡張、および患者の協力が十分である
5. 局所光凝固を 16 週間安全に延期できるという治験責任医師による評価

研究レベルの除外基準:

1. ダナゾール（シクロメン®またはダノクリン®）またはダナゾール試験薬の他の非薬用成分（コーンスターチ、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、タルク）に対する既知のアレルギー（注：乳糖不耐症は、少量の摂取に対する禁忌ではありません）内服薬に含まれる乳糖の量）
2. プラセボ試験薬のいずれかの成分（乳糖、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン）に対する既知のアレルギー
3. -無作為化前4か月以内の全身性（例、経口、静脈内、筋肉内、皮下、子宮内、硬膜外、嚢、または移植）アンドロゲン、プロゲステロンまたはコルチコステロイド（局所用眼科用コルチコステロイド製剤を含む）の病歴（局所用非眼科用コルチコステロイドは含まれない）除く）
4. 血圧>180/110 mm Hg（収縮期または拡張期のいずれかまたは両方の限界を超えた場合、研究に含めるために10分間の休息期間後に血圧を再測定できます）
5. 過去 6 か月間、HbA1c が 11% を超えるか、同じ範囲の一貫した HbA1c 値がある。
6. 乳がん
7. 前立腺がん
8. アンドロゲン依存性腫瘍
9. 診断されていない異常性器出血
10. 性器腫瘍
11. 現在ワルファリン（クマジン）、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール シクロスポリン、またはタクロリムスを服用している
12. ランダム化後6か月以内に妊娠中または妊娠を計画している女性（注：妊娠中または授乳中の女性はこの研究への登録は禁忌です）
13. -無作為化前の90日間に授乳中または授乳中の女性（注：この研究への登録は妊娠中または授乳中の女性には禁忌です）
14. -無作為化前3か月以内のホルモン補充療法（HRT）およびプロゲステロンを含む避妊薬を含むホルモン療法の使用（注：純粋なエストロゲンまたはエストラジオール補充療法を受けている患者も研究に登録できます）
15. -ランダム化前6か月以内の不安定な心血管疾患または重大な心疾患の病歴（不安定狭心症、急性冠症候群、心筋梗塞、または冠動脈血行再建術の病歴を含む）
16. 研究者が研究への参加を妨げると判断した状態（血圧や血糖コントロールなどの不安定な医学的状態など）。 過去 3 か月以内に新しいタイプのインスリンを使用した（たとえば、長時間作用型インスリンから短時間作用型インスリンに変更または追加した）、または 1 日の用量を 50% 以上増加した血糖コントロール不良の患者は、集中治療を開始しました。インスリンポンプや追加の毎日の注射などのインスリン治療を行っている、または今後 3 か月以内に行う予定がある場合は、登録しないでください。
17. 治験責任医師の意見では、ダナゾールは禁忌である可能性がある重大な肝疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼ[ALP]として定義され、正常の上限の2倍を超える）
18. 治験責任医師の意見では、ダナゾールは禁忌である可能性がある重度の腎疾患（血清クレアチニン≧2.5mg/dl、腎移植歴、またはスクリーニング時に透析を受けていると定義される）
19. -ランダム化前3か月以内の降圧薬の変更（治験責任医師の意見では軽微であると考えられる用量調整を除く）
20. 過去28日以内に大手術（頭頸部、胸部、腹部、胃腸、泌尿生殖器、中枢神経系など）、または今後6か月以内に予定されている大手術
21. 急性間欠性ポルフィリン症、血栓症、血栓塞栓性疾患、または偽脳腫瘍の病歴
22. -治験参加後30日以内に、治験参加時に規制当局の承認を受けていない薬剤による治療を伴う治験に参加した場合
23. 患者は今後 6 か月以内に臨床センターのエリアを離れる予定である

研究眼の除外基準:

1. DME以外の原因によると考えられる黄斑浮腫。例：白内障摘出術、硝子体網膜界面疾患（後部硝子体または網膜上膜の張り）
2. 治験責任医師の意見では、黄斑浮腫の解消によってVAが改善しないような眼の状態が存在する（例、中心窩萎縮、近窩毛細血管の閉鎖、密な中心窩下硬滲出液）
3. 治験責任医師の意見で、黄斑浮腫に影響を与える可能性がある、または研究中にVAが変化する可能性があると考えられる眼疾患（糖尿病性網膜症以外）、例えば、静脈閉塞、ぶどう膜炎または他の眼の炎症性疾患、アービン・ガス症候群など。
4. 研究者の意見では、この研究中の眼の測定または評価を妨げる可能性が高い重度の白内障
5. 過去8週間以内のDME治療歴（局所/格子状黄斑光凝固術、硝子体内または球周囲コルチコステロイド、抗血管内皮増殖因子[VEGF薬]、またはその他の治療など）。 28 日間のスクリーニング期間により、被験者は DME 治療の 4 週間後にスクリーニングを受け、28 日後にベースライン訪問を受けることができることに注意してください。
6. -ランダム化前の4か月以内に汎網膜散乱光凝固術（PRP）の病歴がある、またはランダム化後6か月以内にPRPの必要性が予想される
7. -過去6か月以内の、またはランダム化後今後6か月以内に予想される大規模な眼科手術（白内障摘出術、強膜バックル、眼内手術などを含む）の病歴
8. -ランダム化前2か月以内にイットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）嚢切開術の施行歴がある
9. 研究眼における制御不能な緑内障（治験責任医師の判断による）
10. 無水晶体