口服达那唑（一种先前批准的药物）治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性和有效性研究。

研究水平纳入标准：

1. 受试者愿意并能够提供参与研究的知情同意书
2. 18 岁或 18 岁以上患有 1 型或 2 型糖尿病的男性或女性[定义为伴有治疗（胰岛素或饮食）的糖尿病自我报告或空腹血糖≥7.0 mmo/l（126 mg/dl）的病史或2 小时血浆葡萄糖 ≥ 11.1 mmo/l (200 mg/dl)]
3. 有生育能力的女性受试者必须在随机分组前 7 天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天内使用可靠的有效避孕方法（激素或屏障方法；禁欲） . 生育能力被定义为在过去 12 个月内有过月经、未进行输卵管结扎或双侧卵巢切除术的女性[注：患者在随机分组或计划使用前 90 天使用含黄体酮（包括黄体酮宫内节育器）的避孕方法在研究药物治疗期间使用黄体酮避孕方法（包括黄体酮宫内节育器）不符合入组条件。] 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
4. 孕妇或哺乳期妇女禁止参加本研究。 因此，可以入组绝经后 ≥ 12 个月无月经、手术绝育、未怀孕且在随机化前 90 天未母乳喂养的女性患者
5. 至少一只眼睛符合纳入研究的研究眼标准（参见下文研究眼纳入标准）
6. 稳定的糖尿病和代谢控制（研究者确定在本研究开始前 3 个月糖尿病或降脂药物没有重大变化）

Study Eye Inclusion Criteria（如果双眼均符合标准，则双眼为研究眼）

1. 在研究者看来，合理地认为前 12 个月内 VA 的变化与糖尿病性黄斑水肿 (DME) 有关
2. 根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分的最佳矫正视力 (BCVA) ≥24（例如，20/320 或更好）和 ≤78（例如，20/32 或更差）
3. 研究者认为，由于 DME 涉及黄斑中心的临床检查，在光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 上明确的视网膜增厚≥275 微米
4. 媒体清晰度、瞳孔放大和患者合作足以获得足够的眼底照片
5. 研究者评估局灶性光凝可以安全地推迟 16 周

研究水平排除标准：

1. 已知对任何达那唑（Cyclomen® 或 Danocrine®）或达那唑试验药物的任何其他非药用成分（玉米淀粉、乳糖、硬脂酸镁、明胶和滑石粉）过敏口服药物中含有的乳糖量）
2. 已知对安慰剂试验药物的任何成分（乳糖、硬脂酸镁和明胶）过敏
3. 全身性（例如，口服、静脉内、肌内、皮下、子宫内、硬膜外、法氏囊或植入）雄激素、黄体酮或皮质类固醇（包括随机分组前 4 个月内的局部眼科皮质类固醇制剂）史（局部非眼科皮质类固醇不除外）
4. 血压 >180/110 mm Hg（如果收缩压或舒张压中的一个或两个都超过，可以在休息 10 分钟后重新测量血压以纳入研究）
5. HbA1c 大于 11% 或 HbA1c 值在过去 6 个月内保持在相似范围内。
6. 乳腺癌
7. 前列腺癌
8. 雄激素依赖性肿瘤
9. 未确诊的异常生殖器出血
10. 生殖器肿瘤
11. 目前正在服用华法林（香豆素）、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥环孢素或他克莫司
12. 随机分组后 6 个月内怀孕或计划怀孕的女性（注意：孕妇或哺乳期妇女禁止参加本研究）
13. 母乳喂养或随机分组前 90 天内母乳喂养的女性（注意：孕妇或哺乳期妇女禁止参加本研究）
14. 在随机分组前 3 个月内使用任何激素疗法，包括激素替代疗法 (HRT) 和含有孕激素的避孕药（注意：接受纯雌激素或雌二醇替代疗法的患者可以参加研究）
15. 随机分组前 6 个月内有不稳定的心血管疾病或重大心脏病史（包括不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征、心肌梗死或冠状动脉血运重建手术史）
16. 研究者认为会妨碍参与研究的任何情况（例如，不稳定的医疗状况，包括血压和血糖控制）。 血糖控制不佳的患者，在过去 3 个月内使用新型胰岛素（例如，从长效胰岛素换成或增加短效胰岛素），或每日剂量增加 ≥ 50%，开始强化胰岛素治疗，如胰岛素泵或额外的每日注射或计划在接下来的 3 个月内这样做，不应参加。
17. 严重的肝病（定义为天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶 [ALP]，超过正常上限的两倍），研究者认为达那唑可能是禁忌症
18. 严重肾脏疾病（定义为血清肌酐 ≥ 2.5 mg/dl、肾移植史或筛选时正在接受透析），研究者认为达那唑可能是禁忌症
19. 随机分组前 3 个月内抗高血压药物的变化（研究者认为轻微的剂量调整除外）
20. 在过去 28 天内或预计在未来 6 个月内进行过大手术（例如，头颈、胸部、腹部、胃肠道、泌尿生殖系统或中枢神经系统）
21. 急性间歇性卟啉症、任何血栓形成或血栓栓塞性疾病或假性脑瘤病史
22. 在进入研究后 30 天内参与一项调查试验，该试验涉及使用在进入研究时尚未获得监管批准的任何药物进行治疗
23. 患者预计在接下来的 6 个月内搬出临床中心区域

研究眼睛排除标准：

1. 黄斑水肿被认为是由于 DME 以外的原因引起的；例如，白内障摘除术、玻璃体视网膜界面疾病（紧绷的后玻璃体或视网膜前膜）
2. 存在眼部状况，研究者认为 VA 不会因黄斑水肿的消退而改善（例如，中心凹萎缩、中心凹旁毛细血管闭合、中心凹下致密硬渗出物）
3. 研究者认为可能影响黄斑水肿或在研究过程中改变 VA 的眼部疾病（糖尿病性视网膜病变除外），例如静脉阻塞、葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、Irvine-Gass 综合征等.
4. 研究者认为严重的白内障可能会干扰本研究期间的眼部测量或评估
5. 过去 8 周内任何时间的 DME 治疗史（例如局灶性/网格状黄斑光凝术、玻璃体内或球周皮质类固醇、抗血管内皮生长因子 [VEGF 药物] 或任何其他治疗）。 请注意，28 天的筛选期允许受试者在 DME 治疗后 4 周进行筛选，并在 28 天后进行基线访问。
6. 随机分组前 4 个月内有全视网膜散射光凝术 (PRP) 史，或随机分组后 6 个月内预计需要进行 PRP
7. 随机化后 6 个月内或预期在未来 6 个月内进行过大眼部手术（包括白内障摘除术、巩膜扣带术、任何眼内手术等）
8. 随机分组前 2 个月内进行过钇铝石榴石 (YAG) 囊切开术史
9. 研究眼中不受控制的青光眼（根据研究者的判断）
10. 无晶状体