En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af oral Danazol (et tidligere godkendt lægemiddel) til behandling af diabetisk makulært ødem.

Inklusionskriterier for undersøgelsesniveau:

1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse
2. Mand eller kvinde 18 år eller ældre med type 1 eller 2 diabetes mellitus [defineret som en selvrapportering af diabetes ledsaget af behandling (insulin eller diæt) eller en historie med fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmo/l (126 mg/dl) eller 2-timers plasmaglucose ≥ 11,1 mmo/l (200 mg/dl)]
3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før randomisering og skal acceptere at bruge en pålidelig form for effektiv prævention (hormonel eller barrieremetode; abstinens) under hele undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen . Den fødedygtige potentiale er defineret som kvinder, der har haft menstruation inden for de seneste 12 måneder, som ikke har haft tubal ligering eller bilateral oophorektomi [Bemærk: patienter, der bruger præventionsmetoder indeholdende progesteron (inklusive en progesteronspiral) i 90 dage før randomisering eller planlægger at bruge progesteron-præventionsmetoder (herunder en progesteronspiral) i løbet af studiets behandlingsperiode er ikke berettiget til tilmelding.] Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
4. Tilmelding til denne undersøgelse er kontraindiceret for gravide eller ammende kvinder. Således kan kvindelige patienter, der er postmenopausale uden menstruation i ≥ 12 måneder, kirurgisk sterilitet, ikke gravide og ikke ammende i 90 dage før randomisering tilmeldes
5. Mindst ét ​​øje opfylder undersøgelsesøjekriterierne for inklusion i undersøgelsen (se undersøgelsesøjeinklusionskriterier nedenfor)
6. Stabil diabetisk og metabolisk kontrol (ingen større ændringer i diabetisk eller lipid-reducerende medicin i 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse som bestemt af investigator)

Kriterier for undersøgelse af øjeninklusion (hvis begge øjne opfylder kriterierne, vil begge øjne være undersøgelsesøjne)

1. Ændring i VA inden for de foregående 12 måneder, der med rimelighed antages at være forbundet med diabetisk makulaødem (DME) efter investigator's mening
2. Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i overensstemmelse med tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS) bogstavscore på ≥24 (f.eks. 20/320 eller bedre) og ≤78 (f.eks. 20/32 eller dårligere)
3. Bestemt retinal fortykkelse ≥275 mikron på spektral-domæne optisk kohærens tomografi (OCT) på grund af DME, der involverer midten af ​​macula ved klinisk undersøgelse efter investigators mening
4. Medieklarhed, pupiludvidelse og patientsamarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelige fundusfotografier
5. Vurdering fra investigator, at fokal fotokoagulation kan udskydes sikkert i 16 uger

Eksklusionskriterier for undersøgelsesniveau:

1. Kendt allergi over for enhver danazol (Cyclomen® eller Danocrine®) eller enhver anden ikke-medicinsk komponent af danazol-testlægemidlet (majsstivelse, laktose, magnesiumstearat, gelatine og talkum) (Bemærk: Laktoseintolerance er ikke en kontraindikation for indtagelse af små mængden af ​​laktose i oral medicin)
2. Kendt allergi over for enhver komponent af placebotestlægemidlet (laktose, magnesiumstearat og gelatine)
3. Anamnese med systemiske (fx orale, intravenøse, intramuskulære, subkutane, intrauterine, epidurale, bursal eller implanterede) androgener, progesteron eller kortikosteroider (inklusive topiske oftalmiske kortikosteroidpræparater inden for 4 måneder før randomisering (topiske ikke-oftalmiske kortikosteroider er ikke kortikosteroider). ekskluderet)
4. Blodtryk >180/110 mm Hg (i tilfælde, hvor den ene eller begge af de systoliske eller diastoliske grænser overskrides, kan blodtrykket genmåles efter 10 minutters hvileperiode for at blive inkluderet i undersøgelsen)
5. HbA1c større end 11 % eller konsistente HbA1c-værdier i et tilsvarende område for de sidste 6 måneder.
6. Carcinom i brystet
7. Prostatakræft
8. Androgen-afhængig tumor
9. Udiagnosticeret unormal genital blødning
10. Genital neoplasi
11. Tager i øjeblikket warfarin (coumadin), carbamazepin, phenytoin, phenobarbital cyclosporin eller tacrolimus
12. Kvinder, der er gravide eller planlægger graviditet i 6-månedersperioden efter randomisering (Bemærk: Tilmelding til denne undersøgelse er kontraindiceret for gravide eller ammende kvinder)
13. Kvinder, der ammer eller ammer i de 90 dage før randomisering (Bemærk: Tilmelding til denne undersøgelse er kontraindiceret for gravide eller ammende kvinder)
14. Brug af enhver hormonbehandling, herunder hormonsubstitutionsterapi (HRT) og svangerskabsforebyggende medicin, der indeholder progesteron inden for 3 måneder før randomisering (Bemærk: patienter i ren østrogen- eller østradiol-erstatningsterapi kan tilmeldes undersøgelsen)
15. Ustabil kardiovaskulær sygdom eller en historie med betydelig hjertesygdom (herunder ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller anamnese med koronar revaskulariseringsprocedure) inden for 6 måneder før randomisering
16. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk og glykæmisk kontrol). Patienter med dårlig glykæmisk kontrol, som inden for de sidste 3 måneder ved at bruge en ny type insulin (f.eks. skift til eller tilføjelse af korttidsvirkende insulin fra et længerevirkende insulin), eller øgede den daglige dosis ≥ 50 %, startede intensiv insulinbehandling såsom en insulinpumpe eller yderligere daglige injektioner eller planlægger at gøre det inden for de næste 3 måneder bør ikke tilmeldes.
17. Betydelig leversygdom (defineret som aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase [ALP], mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse), hvor danazol efter investigators mening kan være kontraindiceret
18. Betydelig nyresygdom (defineret som serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl, nyretransplantation i anamnesen eller dialysebehandling ved screening), hvor danazol efter investigator kan være kontraindiceret
19. Ændringer i antihypertensiv medicin inden for 3 måneder før randomisering (bortset fra dosisjusteringer, som efter investigator vurderes at være mindre)
20. Større operation (f.eks. hoved og nakke, bryst, mave, mave-tarm-, genitourinært eller centralnervesystem) inden for de seneste 28 dage eller forventes inden for de næste 6 måneder
21. Anamnese med akut intermitterende porfyri, enhver trombose eller tromboembolisk sygdom eller pseudotumor cerebri
22. Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for undersøgelsens indtræden
23. Patienten forventer at flytte ud af det kliniske centers område i løbet af de næste 6 måneder

Udelukkelseskriterier for undersøgelse af øjne:

1. Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end DME; ekstraktion af grå stær, vitreo-retinal grænsefladesygdom (en stram posterior hyaloid eller epiretinal membran)
2. Der er en okulær tilstand til stede, således at VA efter investigator ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, lukning af juxtafoveale kapillærer, tætte subfoveale hårde ekssudater)
3. En okulær tilstand (bortset fra diabetisk retinopati), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre VA i løbet af undersøgelsen, f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, Irvine-Gass syndrom osv. .
4. Betydelig grå stær, der efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre øjenmålinger eller -evalueringer under denne undersøgelse
5. Anamnese med behandling for DME på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 8 uger (såsom fokal/grid makulær fotokoagulation, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider, anti-vaskulær endotelvækstfaktor [VEGF-lægemidler] eller enhver anden behandling). Bemærk, screeningsperioden på 28 dage tillader forsøgspersoner at blive screenet 4 uger efter DME-behandling og have et baselinebesøg 28 dage senere.
6. Anamnese med panretinal scatter fotokoagulation (PRP) inden for 4 måneder før randomisering eller forventet behov for PRP i de 6 måneder efter randomisering
7. Anamnese med større øjenkirurgi (herunder grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 6 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering
8. Historie om yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering
9. Ukontrolleret glaukom (efter Investigators vurdering) i undersøgelsens øje
10. Aphakia