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免疫疾患 HSCT プロトコル

2026年2月18日 更新者：Washington University School of Medicine

強度の低下した準備レジームを使用した免疫機能障害における造血幹細胞移植 (HSCT) の研究

この研究では、免疫機能障害を有する患者において、強度の低い免疫抑制準備レジメンが許容可能な早期毒性および遅延毒性を有するドナー造血細胞の生着を確立すると仮定しています。 宿主の免疫抑制を最大化するレジメンは、移植片拒絶を減らし、ドナー細胞の生着を最適化すると予想されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • </= 21 歳
  • パフォーマンス ステータス >/= 40
  • DLC >/= 40%
  • LVEF >/=40% または LVSF >/=26%
  • 血清クレアチニン < 2x ULN
  • 肝酵素 </= 5x ULN
  • 陰性妊娠検査
  • 適切に適合したドナー (6/6 適合同胞 UCB、8/8 適合同胞 BM または PBSC、5-6/6 適合非血縁 UCB、7-8/8 適合非血縁 BM、ダブルコード)

除外基準:

  • -HIV I / IIの既知の診断
  • 妊娠中または授乳中
  • -アレムツズマブを開始する前の1か月以内の制御されていない侵襲性真菌または細菌感染
  • -アレムツズマブを開始する前の1週間以内の制御されていないウイルス感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：準備用
薬：アレムツズマブ、フルダラビン、チオテパ、メルファランの移植準備レジメン
-23 日目と -15 日目の間: アレムツズマブの試験用量、3mg IV または SQ -14 日目: アレムツズマブ、10mg IV または SQ -13 日目: アレムツズマブ、15mg IV または SQ -12 日目: アレムツズマブ、20mg IV または SQ -8 日目から-4: フルダラビン、30mg/m2 静注 -4 日目: チオテパ 4mg/kg IV 12 時間毎 -3 日目: メルファラン、140mg/m2 IV 0 日目: 幹細胞注入 7 日目: G-CSF

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ドナー生着のある参加者の数
時間枠：移植後1年
移植後1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主な移植関連毒性
時間枠：移植後1年
移植後1年
好中球の回復までの時間
時間枠：移植後100日以内
移植後100日以内
急性GVHD患者数
時間枠：移植後180日
移植後180日
感染性合併症のある参加者の数
時間枠：移植後2年
移植後2年
免疫再構築までの時間
時間枠：移植後2年
移植後2年
全生存
時間枠：移植後2年
移植後2年
血小板回復までの時間
時間枠：移植後100日以内
移植後100日以内
慢性GVHD患者数
時間枠：移植後2年
移植後2年
無病生存
時間枠：移植後2年
移植後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月29日

一次修了 (実際)

2025年4月25日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月26日

最初の投稿 (推定)

2013年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201301135

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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