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Disordine immunitario Protocollo HSCT

1 agosto 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio sul trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) nei disturbi della funzione immunitaria utilizzando un regime preparatorio a intensità ridotta

Questo studio ipotizza che un regime preparativo immunosoppressivo a intensità ridotta stabilirà l'attecchimento di cellule ematopoietiche del donatore con tossicità precoce e ritardata accettabile in pazienti con disturbi della funzione immunitaria. Si prevede che un regime che massimizza la soppressione immunitaria dell'ospite riduca il rigetto del trapianto e ottimizzi l'attecchimento delle cellule del donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Bednarski, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • </= 21 anni di età
  • Stato delle prestazioni >/= 40
  • DLCO >/= 40%
  • LVEF >/=40% o LVSF >/=26%
  • Creatinina sierica < 2x ULN
  • Enzimi epatici </= 5x ULN
  • Test di gravidanza negativo
  • Donatore adeguatamente compatibile (6/6 fratelli UCB corrispondenti, 8/8 fratelli BM o PBSC corrispondenti, 5-6/6 non consanguinei UCB, 7-8/8 non consanguinei BM, doppio cordone)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi nota di HIV I/II
  • Incinta o allattamento
  • Infezioni fungine o batteriche invasive non controllate entro 1 mese prima dell'inizio di alemtuzumab
  • Infezione virale incontrollata entro 1 settimana prima dell'inizio di alemtuzumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preparativo
Droga: Regime di preparazione al trapianto di alemtuzumab, fludarabina, tiotepa e melfalan
Tra i giorni -23 e -15: dose di prova di alemtuzumab, 3 mg EV o SQ Giorno -14: alemtuzumab, 10 mg EV o SQ Giorno -13: alemtuzumab, 15 mg EV o SQ Giorno -12: alemtuzumab, 20 mg IV o SQ Giorni da -8 a -4: fludarabina, 30 mg/m2 IV Giorno -4: tiotepa 4 mg/kg EV ogni 12 ore Giorno -3: melfalan, 140 mg/m2 IV Giorno 0: infusione di cellule staminali Giorno +7: G-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con attecchimento da donatore
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Principali tossicità correlate ai trapianti
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Tempo di recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: entro 100 giorni dal trapianto
entro 100 giorni dal trapianto
Numero di pazienti con GVHD acuta
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il trapianto
180 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti con complicanze infettive
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
Tempo di ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
Tempo per il recupero delle piastrine
Lasso di tempo: entro 100 giorni dal trapianto
entro 100 giorni dal trapianto
Numero di pazienti con GVHD cronica
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201301135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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