Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol HSCT pro poruchu imunity

18. února 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) u poruch imunitního systému s použitím přípravného režimu se sníženou intenzitou

Tato studie předpokládá, že imunosupresivní preparativní režim se sníženou intenzitou zajistí přihojení dárcovských hematopoetických buněk s přijatelnou časnou a opožděnou toxicitou u pacientů s poruchami imunitních funkcí. Očekává se, že režim, který maximalizuje imunitní supresi hostitele, sníží odmítnutí štěpu a optimalizuje přihojení dárcovských buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • </= 21 let věku
  • Stav výkonu >/= 40
  • DLCO >/= 40 %
  • LVEF >/=40 % nebo LVSF >/=26 %
  • Sérový kreatinin < 2x ULN
  • Jaterní enzymy </= 5x ULN
  • Negativní těhotenský test
  • Vhodně shodný dárce (6/6 shodných sib UCB, 8/8 shodných sib BM nebo PBSC, 5-6/6 shodných nepříbuzných UCB, 7-8/8 shodných nepříbuzných BM, dvojitá šňůra)

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza HIV I/II
  • Těhotné nebo kojící
  • Nekontrolované invazivní plísňové nebo bakteriální infekce během 1 měsíce před zahájením léčby alemtuzumabem
  • Nekontrolovaná virová infekce během 1 týdne před zahájením léčby alemtuzumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preparativní
Lék: Režim přípravy na transplantaci alemtuzumabu, fludarabinu, thiotepy a melfalanu
Mezi dny -23 a -15: testovací dávka alemtuzumabu, 3 mg IV nebo SQ Den -14: alemtuzumab, 10 mg IV nebo SQ Den -13: alemtuzumab, 15 mg IV nebo SQ Den -12: alemtuzumab, 20 mg IV nebo SQ Dny -8 až -4: fludarabin, 30 mg/m2 IV Den -4: thiotepa 4 mg/kg IV q 12 hodin Den -3: melfalan, 140 mg/m2 IV Den 0: infuze kmenových buněk Den +7: G-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s dárcovským přihojením
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita související s velkou transplantací
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Čas do zotavení neutrofilů
Časové okno: do 100 dnů po transplantaci
do 100 dnů po transplantaci
Počet pacientů s akutní GVHD
Časové okno: 180 dní po transplantaci
180 dní po transplantaci
Počet účastníků s infekčními komplikacemi
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
Čas na imunitní rekonstituci
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
Čas do obnovy krevních destiček
Časové okno: do 100 dnů po transplantaci
do 100 dnů po transplantaci
Počet pacientů s chronickou GVHD
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky po transplantaci
2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201301135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit