Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunihäiriö HSCT-protokolla

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Tutkimus hematopoieettisten kantasolujen transplantaatiosta (HSCT) immuunitoimintahäiriöissä käyttämällä alennetun intensiteetin valmistelevaa järjestelmää

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että alentuneen intensiteetin immunosuppressiivisella preparatiivisella hoito-ohjelmalla saadaan aikaan luovuttajien hematopoieettisten solujen istutus, jolla on hyväksyttävä varhainen ja viivästynyt toksisuus potilailla, joilla on immuunitoiminnan häiriöitä. Hoito-ohjelman, joka maksimoi isännän immuunisuppression, odotetaan vähentävän siirteen hyljintää ja optimoivan luovuttajasolujen siirron.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Bednarski, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • </= 21-vuotias
  • Suorituskyky >/= 40
  • DLCO >/= 40 %
  • LVEF >/=40 % tai LVSF >/=26 %
  • Seerumin kreatiniini < 2x ULN
  • Maksaentsyymit </= 5x ULN
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Sopivasti yhteensopiva luovuttaja (6/6 vastaava sib UCB, 8/8 vastaava sib BM tai PBSC, 5-6/6 vastaava ei-sukuinen UCB, 7-8/8 vastaava ei-sukuinen BM, kaksoisjohto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu HIV I/II diagnoosi
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hallitsemattomat invasiiviset sieni- tai bakteeri-infektiot kuukauden sisällä ennen alemtutsumabin käytön aloittamista
  • Hallitsematon virusinfektio 1 viikon sisällä ennen alemtutsumabihoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valmisteleva
Lääke: Alemtutsumabin, fludarabiinin, tiotepan ja melfalaanin siirtovalmisteinen hoito-ohjelma
Päivien -23 ja -15 välillä: alemtutsumabi testiannos, 3 mg IV tai SQ Päivä -14: alemtutsumabi, 10 mg IV tai SQ Päivä -13: alemtutsumabi, 15 mg IV tai SQ Päivä -12: alemtutsumabi, 20 mg IV tai SQ Päivät -8 - 8 -4: fludarabiini, 30mg/m2 IV Päivä -4: tiotepa 4mg/kg IV q 12 tuntia Päivä -3: melfalaani, 140mg/m2 IV Päivä 0: kantasoluinfuusio Päivä +7: G-CSF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on luovuttaja
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät siirtoon liittyvät myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi siirron jälkeen
Aika neutrofiilien palautumiseen
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa siirrosta
100 päivän kuluessa siirrosta
Potilaiden määrä, joilla on akuutti GVHD
Aikaikkuna: 180 päivää siirron jälkeen
180 päivää siirron jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on tarttuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
2 vuotta siirron jälkeen
Immuunijärjestelmän palautumisen aika
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
2 vuotta siirron jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
2 vuotta siirron jälkeen
Aika verihiutaleiden palautumiseen
Aikaikkuna: 100 päivän kuluessa siirrosta
100 päivän kuluessa siirrosta
Potilaiden määrä, joilla on krooninen GVHD
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
2 vuotta siirron jälkeen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
2 vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201301135

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea yhdistetty immuunipuutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa