Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунное расстройство Протокол ТГСК

1 августа 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Исследование трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) при нарушениях иммунной функции с использованием подготовительного режима пониженной интенсивности

В этом исследовании предполагается, что иммуносупрессивная препаративная схема пониженной интенсивности обеспечит приживление донорских гемопоэтических клеток с приемлемой ранней и отсроченной токсичностью у пациентов с нарушениями иммунной функции. Ожидается, что режим, который максимизирует подавление иммунитета хозяина, уменьшит отторжение трансплантата и оптимизирует приживление донорских клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Bednarski, MD
        • Контакт:
          • Stephanie Hyde, CCRP
          • Номер телефона: 314-286-1180
          • Электронная почта: stephanie.day@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • </= 21 год
  • Статус производительности >/= 40
  • DLCO >/= 40%
  • ФВ ЛЖ >/= 40% или ФВ ЛЖ >/= 26%
  • Креатинин сыворотки < 2x ULN
  • Ферменты печени </= 5x ULN
  • Отрицательный тест на беременность
  • Подходящим образом подобранный донор (6/6 совпадающих однородных UCB, 8/8 совпадающих сибс BM или PBSC, 5-6/6 совпадающих неродственных UCB, 7-8/8 совпадающих неродственных BM, двойной шнур)

Критерий исключения:

  • Известный диагноз ВИЧ I/II
  • Беременные или кормящие грудью
  • Неконтролируемые инвазивные грибковые или бактериальные инфекции в течение 1 месяца до начала лечения алемтузумабом.
  • Неконтролируемая вирусная инфекция в течение 1 недели до начала лечения алемтузумабом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подготовительный
Лекарство: Режим подготовки к трансплантации алемтузумаб, флударабин, тиотепа и мелфалан
Между днями -23 и -15: тестовая доза алемтузумаба, 3 мг в/в или п/к День -14: алемтузумаб, 10 мг в/в или п/к День -13: алемтузумаб, 15 мг в/в или п/к День -12: алемтузумаб, 20 мг в/в или п/к Дни от -8 до -4: флударабин, 30 мг/м2 в/в День -4: тиотепа 4 мг/кг в/в каждые 12 часов День -3: мелфалан, 140 мг/м2 в/в День 0: инфузия стволовых клеток День +7: Г-КСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с донорским приживлением
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
1 год после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основные токсические эффекты, связанные с трансплантацией
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
1 год после трансплантации
Время восстановления нейтрофилов
Временное ограничение: в течение 100 дней после трансплантации
в течение 100 дней после трансплантации
Количество больных острой РТПХ
Временное ограничение: 180 дней после трансплантации
180 дней после трансплантации
Количество участников с инфекционными осложнениями
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
2 года после трансплантации
Время восстановления иммунитета
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
2 года после трансплантации
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
2 года после трансплантации
Время восстановления тромбоцитов
Временное ограничение: в течение 100 дней после трансплантации
в течение 100 дней после трансплантации
Количество больных хронической РТПХ
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
2 года после трансплантации
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года после трансплантации
2 года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201301135

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться