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면역 장애 HSCT 프로토콜

2023년 8월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine

감소된 강도 준비 요법을 사용한 면역 기능 장애에서의 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에 대한 연구

이 연구는 감소된 강도의 면역억제 분취 요법이 면역 기능 장애가 있는 환자에서 허용 가능한 초기 및 지연 독성으로 기증자 조혈 세포의 생착을 확립할 것이라는 가설을 세웁니다. 숙주 면역 억제를 최대화하는 요법은 이식 거부를 줄이고 기증자 세포 생착을 최적화할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Bednarski, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • </= 21세
  • 성능 상태 >/= 40
  • DLCO >/= 40%
  • LVEF >/=40% 또는 LVSF >/=26%
  • 혈청 크레아티닌 < 2x ULN
  • 간 효소 </= 5x ULN
  • 음성 임신 테스트
  • 적합하게 일치하는 기증자(6/6 일치하는 UCB, 8/8 일치하는 sib BM 또는 PBSC, 5-6/6 일치하는 비관련 UCB, 7-8/8 일치하는 비관련 BM, 이중 코드)

제외 기준:

  • HIV I/II의 알려진 진단
  • 임신 또는 모유 수유
  • 알렘투주맙을 시작하기 전 1개월 이내에 통제되지 않은 침습성 진균 또는 세균 감염
  • 알렘투주맙 시작 전 1주 이내에 제어되지 않은 바이러스 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예비
의약품: 알렘투주맙, 플루다라빈, 티오테파 및 멜팔란의 이식 준비 요법
-23~-15일 사이: 알렘투주맙 시험 용량, 3mg IV 또는 SQ -14일: 알렘투주맙, 10mg IV 또는 SQ -13일: 알렘투주맙, 15mg IV 또는 SQ -12일: 알렘투주맙, 20mg IV 또는 SQ -8일~ -4: 플루다라빈, 30mg/m2 IV -4일: 티오테파 4mg/kg IV q 12시간 -3일: 멜팔란, 140mg/m2 IV 0일: 줄기 세포 주입 +7일: G-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기증자 생착 참가자 수
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 이식 관련 독성
기간: 이식 후 1년
이식 후 1년
호중구 회복 시간
기간: 이식 후 100일 이내
이식 후 100일 이내
급성 GVHD 환자 수
기간: 이식 후 180일
이식 후 180일
감염성 합병증이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년
면역 재구성 시간
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년
전반적인 생존
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년
혈소판 회복 시간
기간: 이식 후 100일 이내
이식 후 100일 이내
만성 GVHD 환자 수
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년
무질병 생존
기간: 이식 후 2년
이식 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201301135

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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