Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HSCT-protokol for immunforstyrrelser

18. februar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

En undersøgelse af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i immunfunktionsforstyrrelser ved hjælp af et forberedende regime med reduceret intensitet

Denne undersøgelse antager, at et immunsuppressivt præparativt regime med reduceret intensitet vil etablere engraftment af donorhæmatopoietiske celler med acceptabel tidlig og forsinket toksicitet hos patienter med immunfunktionsforstyrrelser. Et regime, der maksimerer værtens immunsuppression, forventes at reducere transplantatafstødning og optimere donorcelleengraftment.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • </= 21 år
  • Ydeevnestatus >/= 40
  • DLCO >/= 40 %
  • LVEF >/=40% eller LVSF >/=26%
  • Serumkreatinin < 2x ULN
  • Leverenzymer </= 5x ULN
  • Negativ graviditetstest
  • Passende matchet donor (6/6 matchet søskende UCB, 8/8 matchet søskende BM eller PBSC, 5-6/6 matchet ikke-relateret UCB, 7-8/8 matchet ikke-relateret BM, dobbeltsnor)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diagnose HIV I/II
  • Gravid eller ammende
  • Ukontrollerede invasive svampe- eller bakterieinfektioner inden for 1 måned før start med alemtuzumab
  • Ukontrolleret virusinfektion inden for 1 uge før start med alemtuzumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forberedende
Medicin: Transplantationsforberedende regime af alemtuzumab, fludarabin, thiotepa og melphalan
Mellem dag -23 og -15: alemtuzumab testdosis, 3mg IV eller SQ Dag -14: alemtuzumab, 10mg IV eller SQ Dag -13: alemtuzumab, 15mg IV eller SQ Dag -12: alemtuzumab, 20mg IV eller SQ Days -8 til -4: fludarabin, 30mg/m2 IV Dag -4: thiotepa 4mg/kg IV q 12 timer Dag -3: melphalan, 140mg/m2 IV Dag 0: stamcelleinfusion Dag +7: G-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med donorengraftment
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større transplantationsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Tid til gendannelse af neutrofiler
Tidsramme: inden for 100 dage efter transplantation
inden for 100 dage efter transplantation
Antal patienter med akut GVHD
Tidsramme: 180 dage efter transplantation
180 dage efter transplantation
Antal deltagere med smitsomme komplikationer
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation
Tid til immunrekonstitution
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation
Tid til genopretning af blodplader
Tidsramme: inden for 100 dage efter transplantation
inden for 100 dage efter transplantation
Antal patienter med kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Anslået)

1. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201301135

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner