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Protocole HSCT pour les troubles immunitaires

1 août 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une étude de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) dans les troubles de la fonction immunitaire à l'aide d'un régime préparatoire à intensité réduite

Cette étude émet l'hypothèse qu'un régime préparatif immunosuppresseur d'intensité réduite établira la greffe de cellules hématopoïétiques du donneur avec une toxicité précoce et retardée acceptable chez les patients présentant des troubles de la fonction immunitaire. Un régime qui maximise la suppression immunitaire de l'hôte devrait réduire le rejet de greffe et optimiser la greffe de cellules du donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Bednarski, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • </= 21 ans
  • État des performances >/= 40
  • DLCO >/= 40%
  • FEVG >/=40 % ou LVSF >/=26 %
  • Créatinine sérique < 2x LSN
  • Enzymes hépatiques </= 5x LSN
  • Test de grossesse négatif
  • Donneur convenablement apparié (6/6 appariés sib UCB, 8/8 appariés sib BM ou PBSC, 5-6/6 appariés non apparentés UCB, 7-8/8 appariés BM non apparentés, cordon double)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic connu de VIH I/II
  • Enceinte ou allaitante
  • Infections fongiques ou bactériennes invasives non contrôlées dans le mois précédant le début de l'alemtuzumab
  • Infection virale non contrôlée dans la semaine précédant le début de l'alemtuzumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préparatif
Médicament: Régime de préparation à la greffe d'alemtuzumab, de fludarabine, de thiotépa et de melphalan
Entre les jours -23 et -15 : dose test d'alemtuzumab, 3mg IV ou SQ Jour -14 : alemtuzumab, 10mg IV ou SQ Jour -13 : alemtuzumab, 15mg IV ou SQ Jour -12 : alemtuzumab, 20mg IV ou SQ Jours -8 à -4 : fludarabine, 30mg/m2 IV Jour -4 : thiotépa 4mg/kg IV q 12 heures Jour -3 : melphalan, 140mg/m2 IV Jour 0 : perfusion de cellules souches Jour +7 : G-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec greffe de donneur
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicités majeures liées à la transplantation
Délai: 1 an après la greffe
1 an après la greffe
Temps de récupération des neutrophiles
Délai: dans les 100 jours suivant la greffe
dans les 100 jours suivant la greffe
Nombre de patients atteints de GVHD aiguë
Délai: 180 jours après la greffe
180 jours après la greffe
Nombre de participants avec complications infectieuses
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe
Temps de reconstitution immunitaire
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe
La survie globale
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe
Temps de récupération des plaquettes
Délai: dans les 100 jours suivant la greffe
dans les 100 jours suivant la greffe
Nombre de patients atteints de GVHD chronique
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe
Survie sans maladie
Délai: 2 ans après la greffe
2 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2013

Première publication (Estimé)

1 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201301135

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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