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Immunstörung HSCT-Protokoll

18. Februar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Studie zur hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bei Immunfunktionsstörungen unter Verwendung eines Vorbereitungsregimes mit reduzierter Intensität

Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass ein immunsuppressives präparatives Regime mit reduzierter Intensität eine Transplantation von hämatopoetischen Spenderzellen mit akzeptabler früher und verzögerter Toxizität bei Patienten mit Immunfunktionsstörungen etabliert. Es wird erwartet, dass ein Regime, das die Immunsuppression des Wirts maximiert, die Transplantatabstoßung reduziert und die Transplantation von Spenderzellen optimiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • </= 21 Jahre alt
  • Leistungsstatus >/= 40
  • DLCO >/= 40 %
  • LVEF >/=40 % oder LVSF >/=26 %
  • Serumkreatinin < 2x ULN
  • Leberenzyme </= 5x ULN
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Passender Spender (6/6 passender Geschwister-UCB, 8/8 passender Geschwister-BM oder PBSC, 5-6/6 passender, nicht verwandter UCB, 7-8/8 passender, nicht verwandter BM, Doppelschnur)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose von HIV I/II
  • Schwanger oder stillend
  • Unkontrollierte invasive Pilz- oder Bakterieninfektionen innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Behandlung mit Alemtuzumab
  • Unkontrollierte Virusinfektion innerhalb von 1 Woche vor Beginn von Alemtuzumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbereitend
Arzneimittel: Transplantationsvorbereitungsschema von Alemtuzumab, Fludarabin, Thiotepa und Melphalan
Zwischen den Tagen -23 und -15: Alemtuzumab Testdosis, 3 mg IV oder SQ Tag -14: Alemtuzumab, 10 mg IV oder SQ Tag -13: Alemtuzumab, 15 mg IV oder SQ Tag -12: Alemtuzumab, 20 mg IV oder SQ Tage -8 bis -4: Fludarabin, 30 mg/m2 IV Tag -4: Thiotepa 4 mg/kg IV alle 12 Stunden Tag -3: Melphalan, 140 mg/m2 IV Tag 0: Stammzellinfusion Tag +7: G-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Spendertransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wichtige transplantationsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
1 Jahr nach der Transplantation
Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit akuter GVHD
Zeitfenster: 180 Tage nach der Transplantation
180 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Teilnehmer mit infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Zeit bis zur Immunrekonstitution
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Zeit bis zur Erholung der Blutplättchen
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Anzahl der Patienten mit chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201301135

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