免疫紊乱 HSCT 协议
2023年8月1日 更新者：Washington University School of Medicine
使用强度降低的准备方案对免疫功能障碍的造血干细胞移植 (HSCT) 的研究
本研究假设降低强度的免疫抑制准备方案将在免疫功能障碍患者中建立具有可接受的早期和延迟毒性的供体造血细胞植入。
最大化宿主免疫抑制的方案有望减少移植物排斥并优化供体细胞植入。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University
-
接触：
- Jeffrey Bednarski, MD
- 电话号码：314-454-6018
- 邮箱：Bednarski_J@kids.wustl.edu
-
首席研究员：
- Jeffrey Bednarski, MD
-
接触：
- Stephanie Hyde, CCRP
- 电话号码：314-286-1180
- 邮箱：stephanie.day@wustl.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- </= 21 岁
- 性能状态 >/= 40
- DLCO >/= 40%
- LVEF >/=40% 或 LVSF >/=26%
- 血清肌酐 < 2x ULN
- 肝酶 </= 5x ULN
- 妊娠试验阴性
- 适当匹配的供体（6/6 匹配的同胞 UCB，8/8 匹配的同胞 BM 或 PBSC，5-6/6 匹配的无关 UCB，7-8/8 匹配的无关 BM，双线）
排除标准：
- 已知的 HIV I/II 诊断
- 怀孕或哺乳
- 开始使用阿仑单抗前 1 个月内不受控制的侵袭性真菌或细菌感染
- 开始使用阿仑单抗前 1 周内出现不受控制的病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：制备型
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第 -23 天和 -15 天之间：阿仑单抗试验剂量，3mg IV 或 SQ 第 -14 天：阿仑单抗，10mg IV 或 SQ 第 -13 天：阿仑单抗，15mg IV 或 SQ 第 -12 天：阿仑单抗，20mg IV 或 SQ 第 -8 至-4：氟达拉滨，30mg/m2 IV 第 -4 天：thiotepa 4mg/kg IV，每 12 小时一次 -3：melphalan，140mg/m2 IV 第 0 天：干细胞输注 第 +7 天：G-CSF
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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捐赠者植入的参与者人数
大体时间：移植后1年
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移植后1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要的移植相关毒性
大体时间：移植后1年
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移植后1年
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中性粒细胞恢复时间
大体时间：移植后100天内
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移植后100天内
|
|
急性 GVHD 患者人数
大体时间：移植后 180 天
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移植后 180 天
|
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有感染并发症的参与者人数
大体时间：移植后2年
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移植后2年
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免疫重建时间
大体时间：移植后2年
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移植后2年
|
|
总生存期
大体时间：移植后2年
|
移植后2年
|
|
血小板恢复时间
大体时间：移植后100天内
|
移植后100天内
|
|
慢性 GVHD 患者人数
大体时间：移植后2年
|
移植后2年
|
|
无病生存
大体时间：移植后2年
|
移植后2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月26日
首次发布 (估计的)
2013年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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- 抗肿瘤药，烷基化
- 烷化剂
- 清髓性激动剂
- 抗肿瘤药，免疫学
- 马法兰
- 氟达拉滨
- 噻替哌
- 阿仑单抗
其他研究编号
- 201301135
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