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Protocolo de TCMH para trastornos inmunitarios

18 de febrero de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un estudio de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) en trastornos de la función inmune utilizando un régimen preparatorio de intensidad reducida

Este estudio plantea la hipótesis de que un régimen preparatorio inmunosupresor de intensidad reducida establecerá el injerto de células hematopoyéticas del donante con una toxicidad temprana y tardía aceptable en pacientes con trastornos de la función inmunitaria. Se espera que un régimen que maximice la supresión inmunitaria del huésped reduzca el rechazo del injerto y optimice el injerto de células del donante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • </= 21 años de edad
  • Estado funcional >/= 40
  • DLCO >/= 40%
  • FEVI >/=40% o FEVI >/=26%
  • Creatinina sérica < 2x LSN
  • Enzimas hepáticas </= 5x LSN
  • prueba de embarazo negativa
  • Donante adecuadamente compatible (6/6 hermano compatible UCB, 8/8 hermano compatible BM o PBSC, 5-6/6 compatible UCB no relacionado, 7-8/8 compatible BM no relacionado, cordón doble)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico conocido de VIH I/II
  • embarazada o amamantando
  • Infecciones fúngicas o bacterianas invasivas no controladas en el mes anterior al inicio de alemtuzumab
  • Infección viral no controlada dentro de la semana anterior al inicio de alemtuzumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Preparativo
Droga: Régimen de preparación para trasplantes de alemtuzumab, fludarabina, tiotepa y melfalán
Entre los días -23 y -15: dosis de prueba de alemtuzumab, 3 mg IV o SQ Día -14: alemtuzumab, 10 mg IV o SQ Día -13: alemtuzumab, 15 mg IV o SQ Día -12: alemtuzumab, 20 mg IV o SQ Días -8 a -4: fludarabina, 30 mg/m2 IV Día -4: tiotepa 4 mg/kg IV cada 12 horas Día -3: melfalán, 140 mg/m2 IV Día 0: infusión de células madre Día +7: G-CSF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con injerto de donante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
1 año después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Principales toxicidades relacionadas con el trasplante
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
1 año después del trasplante
Tiempo de recuperación de neutrófilos
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores al trasplante
dentro de los 100 días posteriores al trasplante
Número de pacientes con EICH aguda
Periodo de tiempo: 180 días después del trasplante
180 días después del trasplante
Número de participantes con complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante
Tiempo de reconstitución inmune
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante
Tiempo de recuperación de plaquetas
Periodo de tiempo: dentro de los 100 días posteriores al trasplante
dentro de los 100 días posteriores al trasplante
Número de pacientes con EICH crónica
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
2 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201301135

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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