Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół HSCT zaburzeń odporności

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w zaburzeniach funkcji immunologicznych przy użyciu schematu przygotowawczego o zmniejszonej intensywności

W tym badaniu postawiono hipotezę, że schemat preparatów immunosupresyjnych o zmniejszonej intensywności ustanowi wszczepienie komórek krwiotwórczych dawcy z akceptowalną wczesną i opóźnioną toksycznością u pacjentów z zaburzeniami funkcji immunologicznych. Oczekuje się, że schemat maksymalizujący supresję immunologiczną gospodarza zmniejszy odrzucanie przeszczepu i zoptymalizuje wszczepienie komórek dawcy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • </= 21 lat
  • Stan sprawności >/= 40
  • DLCO >/= 40%
  • LVEF >/=40% lub LVSF >/=26%
  • Kreatynina w surowicy < 2x GGN
  • Enzymy wątrobowe </= 5x GGN
  • Negatywny test ciążowy
  • Odpowiednio dopasowany dawca (6/6 dopasowane rodzeństwo UCB, 8/8 dopasowane rodzeństwo BM lub PBSC, 5-6/6 dopasowane niespokrewnione UCB, 7-8/8 dopasowane niespokrewnione BM, podwójny przewód)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana diagnoza HIV I/II
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niekontrolowane inwazyjne zakażenia grzybicze lub bakteryjne w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia alemtuzumabem
  • Niekontrolowane zakażenie wirusowe w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia alemtuzumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przygotowawczy
Lek: Schemat przygotowania do przeszczepu alemtuzumabu, fludarabiny, tiotepy i melfalanu
Pomiędzy dniami -23 a -15: dawka testowa alemtuzumabu, 3 mg IV lub SQ Dzień -14: alemtuzumab, 10 mg IV lub SQ Dzień -13: alemtuzumab, 15 mg IV lub SQ Dzień -12: alemtuzumab, 20 mg IV lub SQ Dni -8 do -4: fludarabina, 30 mg/m2 IV Dzień -4: tiotepa 4 mg/kg IV co 12 godzin Dzień -3: melfalan, 140 mg/m2 IV Dzień 0: infuzja komórek macierzystych Dzień +7: G-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wszczepieniem dawcy
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główne toksyczności związane z przeszczepem
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Czas na regenerację neutrofili
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni po przeszczepie
w ciągu 100 dni po przeszczepie
Liczba pacjentów z ostrą GVHD
Ramy czasowe: 180 dni po przeszczepie
180 dni po przeszczepie
Liczba uczestników z powikłaniami infekcyjnymi
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Czas na odbudowę odporności
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Czas na regenerację płytek krwi
Ramy czasowe: w ciągu 100 dni po przeszczepie
w ciągu 100 dni po przeszczepie
Liczba pacjentów z przewlekłą GVHD
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
2 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201301135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj