Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HSCT-protokoll for immunforstyrrelser

1. august 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En studie av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) i immunfunksjonsforstyrrelser ved bruk av et forberedende regime med redusert intensitet

Denne studien antar at et immunsuppressivt forberedende regime med redusert intensitet vil etablere engraftment av donorhematopoietiske celler med akseptabel tidlig og forsinket toksisitet hos pasienter med immunfunksjonsforstyrrelser. Et regime som maksimerer vertens immunsuppresjon forventes å redusere transplantatavvisning og optimalisere donorcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Bednarski, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • </= 21 år
  • Ytelsesstatus >/= 40
  • DLCO >/= 40 %
  • LVEF >/=40 % eller LVSF >/=26 %
  • Serumkreatinin < 2x ULN
  • Leverenzymer </= 5x ULN
  • Negativ graviditetstest
  • Passende donor (6/6 matchet søsken UCB, 8/8 matchet søsken BM eller PBSC, 5-6/6 matchet urelatert UCB, 7-8/8 matchet urelatert BM, dobbel ledning)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diagnose av HIV I/II
  • Gravid eller ammende
  • Ukontrollerte invasive sopp- eller bakterieinfeksjoner innen 1 måned før oppstart med alemtuzumab
  • Ukontrollert virusinfeksjon innen 1 uke før oppstart med alemtuzumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forberedende
Legemiddel: Forberedende transplantasjonsregime av alemtuzumab, fludarabin, tiotepa og melphalan
Mellom dag -23 og -15: alemtuzumab testdose, 3mg IV eller SQ Dag -14: alemtuzumab, 10mg IV eller SQ Dag -13: alemtuzumab, 15mg IV eller SQ Dag -12: alemtuzumab, 20mg IV eller SQ Days -8 til -4: fludarabin, 30mg/m2 IV Dag -4: tiotepa 4mg/kg IV q 12 timer Dag -3: melfalan, 140mg/m2 IV Dag 0: stamcelleinfusjon Dag +7: G-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med donorengraftment
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Store transplantasjonsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
1 år etter transplantasjon
Tid for nøytrofilgjenoppretting
Tidsramme: innen 100 dager etter transplantasjon
innen 100 dager etter transplantasjon
Antall pasienter med akutt GVHD
Tidsramme: 180 dager etter transplantasjon
180 dager etter transplantasjon
Antall deltakere med smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
Tid for immunrekonstitusjon
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
På tide å gjenopprette blodplater
Tidsramme: innen 100 dager etter transplantasjon
innen 100 dager etter transplantasjon
Antall pasienter med kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

1. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201301135

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig kombinert immunsvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere