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Protocolo de HSCT de Distúrbio Imunológico

1 de agosto de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo do transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) em distúrbios da função imune usando um regime preparatório de intensidade reduzida

Este estudo levanta a hipótese de que um regime preparativo imunossupressor de intensidade reduzida estabelecerá o enxerto de células hematopoiéticas de doadores com toxicidade inicial e tardia aceitável em pacientes com distúrbios da função imune. Espera-se que um regime que maximize a supressão imunológica do hospedeiro reduza a rejeição do enxerto e otimize o enxerto de células doadoras.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Bednarski, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • </= 21 anos de idade
  • Status de desempenho >/= 40
  • DLCO >/= 40%
  • LVEF >/=40% ou LVSF >/=26%
  • Creatinina sérica < 2x LSN
  • Enzimas hepáticas </= 5x LSN
  • teste de gravidez negativo
  • Doador compatível adequado (6/6 sib UCB compatível, 8/8 sib BM ou PBSC compatível, 5-6/6 SCU não relacionado compatível, 7-8/8 BM não relacionado compatível, cordão duplo)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico conhecido de HIV I/II
  • Grávida ou amamentando
  • Infecções fúngicas ou bacterianas invasivas não controladas dentro de 1 mês antes de iniciar o alentuzumabe
  • Infecção viral descontrolada dentro de 1 semana antes de iniciar o alentuzumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Preparativo
Medicamento: Regime preparatório para transplante de alentuzumabe, fludarabina, tiotepa e melfalano
Entre os dias -23 e -15: dose teste de alemtuzumabe, 3mg IV ou SQ Dia -14: alemtuzumabe, 10mg IV ou SQ Dia -13: alemtuzumabe, 15mg IV ou SQ Dia -12: alemtuzumabe, 20mg IV ou SQ Dias -8 a -4: fludarabina, 30mg/m2 IV Dia -4: tiotepa 4mg/kg IV q 12 horas Dia -3: melfalano, 140mg/m2 IV Dia 0: infusão de células-tronco Dia +7: G-CSF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com enxerto de doador
Prazo: 1 ano pós transplante
1 ano pós transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Principais Toxicidades Relacionadas a Transplantes
Prazo: 1 ano pós transplante
1 ano pós transplante
Tempo para recuperação de neutrófilos
Prazo: dentro de 100 dias após o transplante
dentro de 100 dias após o transplante
Número de pacientes com DECH aguda
Prazo: 180 dias após o transplante
180 dias após o transplante
Número de participantes com complicações infecciosas
Prazo: 2 anos pós transplante
2 anos pós transplante
Tempo para reconstituição imune
Prazo: 2 anos pós transplante
2 anos pós transplante
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos pós transplante
2 anos pós transplante
Tempo para recuperação plaquetária
Prazo: dentro de 100 dias após o transplante
dentro de 100 dias após o transplante
Número de pacientes com DECH crônica
Prazo: 2 anos pós transplante
2 anos pós transplante
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos pós transplante
2 anos pós transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

1 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201301135

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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