進行性固形腫瘍およびヒト免疫不全ウイルス患者の治療におけるカボザンチニブ S-マレート
2022年12月14日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
HIV感染者の進行性固形腫瘍に対するカボザンチニブ（XL184）の第I相試験
この第 I 相試験では、体内の他の部位に転移し、通常は治療やヒト免疫不全ウイルスでは治癒または制御できない固形腫瘍患者の治療におけるカボザンチニブ s-リンゴ酸の副作用と最適用量を研究しています。
カボザンチニブ s-リンゴ酸は、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の固形腫瘍参加者における単剤としてのカボザンチニブ (XL184) (カボザンチニブ s-リンゴ酸) の安全性と忍容性を決定し、この患者集団における最大耐用量 (MTD) を決定すること。
副次的な目的:
I. HIV 感染者におけるカボザンチニブと抗レトロウイルス療法の間の薬物動態学的相互作用の可能性を調査すること。
Ⅱ． 参加者の免疫状態とHIVウイルス量に対する治療の効果を調査すること。
III. 一般的に代表される腫瘍の治療に関連する客観的な奏効率を予備的に評価すること。
概要: これは用量漸増試験です。
患者は、カボザンチニブ s-リンゴ酸を 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で 1 ～ 28 日目に投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90035
- UCLA Center for Clinical AIDS Research and Education
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Louisiana State University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Washington University
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub General Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77009
- Thomas Street Clinic
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、HIV感染を知っていて、転移性または切除不能であり、標準的な治癒または緩和措置が存在しないか、もはや効果的でない固形悪性腫瘍を組織学的に確認している必要があります。以前の癌治療の数に制限はありません。レジメンにカルムスチン（BCNU）またはマイトマイシン C が含まれる場合は、少なくとも 4 週間、以前の化学療法または生物療法から 6 週間が経過している必要があります。胸腔、腹部、または骨盤への以前の放射線療法は、登録の少なくとも3か月前に完了している必要があります。 -他の部位への放射線療法（骨または脳転移を含む）は、登録の少なくとも28日前に完了する必要があります
- -陽性の酵素免疫測定法（ELISA）、陽性のウエスタンブロット、またはその他の連邦政府が承認した認可されたHIV検査によって証明される、研究登録前の任意の時点でのHIV感染の血清学的記録。あるいは、この文書には、以前のELISAおよびウエスタンブロット、または他の承認された診断テストに基づいて、参加者がHIV感染していることを別の医師が文書化した記録が含まれる場合があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
- -12週間を超える平均余命
- 白血球 >= 3,000/mcL (試験開始から 1 週間以内)
- -絶対好中球数> = 1,500 / mcL（研究登録から1週間以内）
- 血小板 >= 100,000/mcL (試験開始から 1 週間以内)
- -総ビリルビン= < 1.5 x 正常値の上限 (ULN) (研究登録から 1 週間以内) (ただし、参加者がアタザナビルまたはインジナビル療法に続発すると考えられるギルバート病または非抱合型高ビリルビン血症を患っている場合、合計ビリルビンは =< 3 x ULN でなければなりません)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）= < 3.0 x 制度上の正常上限（試験開始から1週間以内）
- クレアチニン =< 1.5 x ULN (試験開始から 1 週間以内)
- クレアチニンクリアランス >= 50 mL/分/1.73 m^2 クレアチニンレベルが施設の正常値を上回っている参加者 (試験開始から 1 週間以内)
- -ヘモグロビン>= 9 g / dL（研究開始から1週間以内）
- -血清アルブミン> = 2.8 g / dL（研究開始から1週間以内）
- -リパーゼ<2.0 x ULNであり、膵炎の放射線学的または臨床的証拠がない（研究登録から1週間以内）
- -尿タンパク/クレアチニン比（UPCR）=<1（試験開始から1週間以内）
- 血清リン値 >= 正常値の下限 (LLN) (試験開始から 1 週間以内)
- -カルシウム>= LLN（研究開始から1週間以内）
- マグネシウム >= LLN (試験開始から1週間以内)
- -カリウム>= LLN（研究開始から1週間以内）
- -分化クラスター（CD）4 +リンパ球数> 50 / mCLは、研究参加から2週間以内に必要になります
- 出産の可能性のある女性は、登録前7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。出産の可能性のある女性には、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功していない女性、または閉経後ではない女性が含まれます。閉経後は、無月経 >= 連続 12 か月と定義されます。注: 12 か月以上無月経である女性は、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、卵巣抑制、またはその他の可逆的な理由による可能性がある場合、出産の可能性があると見なされます。
- 発育中のヒト胎児に対するカボザンチニブの影響は不明です。この理由と、この試験で使用されるチロシンキナーゼ阻害剤および他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 ;女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当医にすぐに連絡する必要があります。このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびカボザンチニブ投与の完了後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。性的に活発な参加者（男性および女性）は、研究期間中および研究薬の最終投与後6か月間、経口避妊薬であっても、医学的に認められたバリア避妊法（男性または女性のコンドームなど）を使用することに同意する必要があります。避妊薬も使用されます。 -生殖能力のあるすべての参加者は、バリア法と避妊の2番目の方法の両方を使用することに同意する必要があります 研究の過程および治験薬の最後の投与後6か月間
- 参加者は、臨床的に適応がある場合、抗レトロウイルス薬を含むHIV感染の適切なケアと治療を受けなければならず、HIV管理に経験のある医師のケアを受けなければなりません。参加者は、抗レトロウイルス薬（抗レトロウイルス薬なしを含む）に関係なく、治療を開始する意図がない場合、またはレジメンが少なくとも4週間安定しており、試験開始後8週間以内にレジメンを変更する意図がない場合に適格です。ただし、研究固有の（抗レトロウイルスベースの）ストラタが満たされると、残りのオープンストラタに適格な治療を受けている参加者のみが発生します
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 参加者は、研究者の意見では、このプロトコルに準拠できる必要があります
除外基準:
- カボザンチニブによる前治療 (XL184)
- -参加者は、研究治療の最初の投与から6週間以内に放射性核種治療を受けました
- -参加者は、低分子キナーゼ阻害剤またはホルモン療法（研究中のキナーゼ阻害剤またはホルモンを含む）による前治療を受けています 4週間以内または化合物または活性代謝物の5半減期のいずれか長い方、研究治療の最初の投与前;注：現在、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）またはゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストを投与されている前立腺がんの参加者は、これらの薬剤で維持される場合があります
- -参加者は、最初の投与前28日以内に他のタイプの治験薬を投与されました 研究治療
- -参加者は、ベースラインまたは有害事象の共通用語基準（CTCAE）=<グレード1まで回復していません 脱毛症およびその他の非臨床的に重要な有害事象（AE）を除くすべての以前の治療による毒性から
- 参加者は原発性脳腫瘍を持っています
- 参加者は、アクティブな脳転移または硬膜外疾患を持っています。以前に全脳放射線または放射線手術で治療された脳転移のある参加者、または以前に放射線または手術で治療された硬膜外疾患の参加者で、無症候性であり、研究治療を開始する前に少なくとも4週間ステロイド治療を必要としない参加者は適格です。脳転移を治療した参加者は、登録から 2 週間以内に酵素誘発性抗けいれん療法 (EIACD) を服用すべきではありませんが、レベチラセタムなどの非酵素誘発性抗けいれん薬は許可されています。 -脳転移の神経外科的切除または脳生検は、研究治療を開始する少なくとも3か月前に完了した場合に許可されます; -既知の脳転移のある参加者の造影コンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）スキャンによるベースライン脳画像は、適格性を確認するために必要です
- -参加者は、プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）テスト>= 1.3 x 試験治療の最初の投与前の7日以内の実験室ULN
- 参加者は、ワルファリンまたはワルファリン関連薬剤、ヘパリン、トロンビンまたは第Xa因子（Xa）阻害剤、または抗血小板剤（クロピドグレルなど）などの抗凝固剤による治療用量の併用治療を必要とします。低用量アスピリン (=< 81 mg/日)、低用量ワルファリン (=< 1 mg/日)、および予防的低分子量ヘパリン (LMWH) が許可されている
- -参加者は、抗レトロウイルス剤以外の次の強力なシトクロムP450ファミリー3、サブファミリーA、ポリペプチド4（CYP3A4）インデューサーによる慢性的な併用治療を必要とします：デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、プリミドン、モダフィニル、およびその他の酵素抗けいれん薬（EIACD）、およびセントジョンズワートを誘導します。エファビレンツまたはエトラビリンの使用は、試験の CYP3A4 誘導剤ベースの抗レトロウイルス療法 (ART) レジメン群 (ストラタム B) を考慮された参加者に許可されます。 CYP3A4 インデューサーのリストは常に変化しているため、頻繁に更新されるリストを定期的に参照することが重要です。 Physicians' Desk Reference などの医療参考書もこの情報を提供する場合があります。登録/インフォームドコンセント手順の一環として、参加者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または参加者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品
-参加者は、以下のCYP3A4阻害剤による併用治療が必要です。
- 抗生物質：クラリスロマイシン、エリスロマイシン、テリスロマイシン、トロレアンドマイシン
- 抗真菌剤：イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール、ポサコナゾール
- 抗うつ薬：ネファゾドン
- 抗利尿薬：コニバプタン
- 胃腸（GI）：シメチジン、アプレピタント
- C型肝炎：ボセプレビル、テラプレビル
- その他：セビリアオレンジ、グレープフルーツ、またはグレープフルーツジュースおよび/またはプメロス、スターフルーツ、エキゾチックな柑橘類、またはグレープフルーツハイブリッド）;抗レトロウイルス薬（デラビルジン）またはプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、インジナビル、ロピナビル/リトナビル、サキナビル、ネルフィナビル）の使用は許可されています。具体的には、リトナビルとコビシスタットは、試験の CYP3A4 阻害剤ベースの ART レジメン群 (層 A) の対象となる参加者に許可されます。 CYP3A4阻害剤のリストは絶えず変化しているため、頻繁に更新されるリストを定期的に参照することが重要です。医師の机の参照などの医療参照テキストもこの情報を提供する場合があります。登録/インフォームドコンセント手順の一環として、参加者は他のエージェントとの相互作用のリスク、および新しい薬を処方する必要がある場合、または参加者が新しい市販薬を検討している場合の対処方法についてカウンセリングを受けます。ハーブ製品
参加者は、次のいずれかを経験しています。
- -研究治療の初回投与前6か月以内の臨床的に重要な消化管出血
- -研究治療の最初の投与前の3か月以内の小さじ0.5杯（2.5 mL）以上の赤血球の喀血
- -試験治療の初回投与前3か月以内の肺出血を示すその他の兆候
- -参加者は、キャビテーション肺病変のX線写真の証拠を持っています
- 参加者は、主要な血管に浸潤または包囲する腫瘍を持っています
参加者は、以下の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患または最近の疾患を患っています。
以下を含む心血管障害：
- うっ血性心不全（CHF）：スクリーニング時にニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII（中等度）またはクラスIV（重度）
- -持続血圧（BP）として定義される同時の制御されていない高血圧（BP）> 140 mmHg 収縮期、または > 90 mmHg 拡張期にもかかわらず、研究治療の最初の投与から7日以内の最適な降圧治療
- 先天性QT延長症候群の病歴
-研究治療の最初の投与前6か月以内に次のいずれか：
- 不安定狭心症
- 臨床的に重大な不整脈
- 脳卒中（一過性脳虚血発作[TIA]またはその他の虚血性イベントを含む）
- 心筋梗塞
- -治療的抗凝固療法を必要とする血栓塞栓性イベント（注：静脈フィルターを使用した参加者[例： 大静脈フィルター] は、この研究の対象外)
胃腸障害、特に以下を含む穿孔または瘻孔形成のリスクが高いもの：
-研究治療の最初の投与前28日以内の次のいずれか
- 活動性消化性潰瘍疾患
- 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病を含む）、憩室炎、胆嚢炎、症候性胆管炎または虫垂炎
- 吸収不良症候群
-研究治療の最初の投与前6か月以内に次のいずれか：
- 腹部瘻
- 消化管穿孔
- 腸閉塞または胃出口閉塞
- 腹腔内膿瘍;注：腹腔内膿瘍の完全な消散は、研究治療の最初の投与の6か月以上前に膿瘍が発生した場合でも、カボザンチニブによる治療を開始する前に確認する必要があります
- -経皮的内視鏡的胃瘻形成術（PEG）を含む、瘻孔形成のリスクが高いその他の障害 試験治療の初回投与前の3か月以内のチューブ留置
その他の臨床的に重要な障害:
- -研究治療の最初の投与前28日以内に全身治療を必要とする活動性感染症; HIV 感染症の参加者は、基準を満たしていれば資格があります。 B型肝炎に感染していることがわかっている参加者は、研究に参加する前に活動性疾患についてスクリーニングする必要があります。 -既知のC型肝炎感染のある参加者は、積極的に感染の治療を受けてはなりません
- -研究治療の最初の投与前28日以内の重篤な非治癒性創傷/潰瘍/骨折
- 臓器移植の歴史
- -研究治療の初回投与前7日以内の同時非代償性甲状腺機能低下症または甲状腺機能障害
以下の主要な手術歴：
- -カボザンチニブの初回投与から3か月以内の大手術（創傷治癒の合併症がなかった場合）またはカボザンチニブの初回投与から6か月以内（創傷合併症があった場合）
- -カボザンチニブの初回投与から1か月以内の軽度の手術 創傷治癒の合併症がなかった場合、またはカボザンチニブの初回投与から3か月以内 創傷合併症があった場合
- さらに、手術からの時間に関係なく、カボザンチニブの初回投与の少なくとも 28 日前に、以前の手術による完全な創傷治癒を確認する必要があります。
- -参加者は丸ごとの錠剤を飲み込むことができません（つぶしたり、噛んだり、鼻胃[NG]チューブを介して投与したりしないでください）
- 参加者は、無作為化前の28日以内にフリデリシア式（QTcF）> 500ミリ秒によって計算された修正QT間隔を持っています。注: 最初の QTcF が 500 ミリ秒を超えることが判明した場合は、少なくとも 3 分間隔で 2 つの追加の心電図 (ECG) を実行する必要があります。もし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Stratum A 治療 (カボザンチニブ s-リンゴ酸): 20 mg/日
患者は、カボザンチニブ s-リンゴ酸 20 mg PO QD を 1 ～ 28 日目に受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 このアームには、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされた抗レトロウイルス療法を受けている患者が含まれます |
相関研究
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：Stratum A 治療 (カボザンチニブ s-リンゴ酸): 40 mg/日
患者は、カボザンチニブ s-リンゴ酸 40 mg PO QD を 1 ～ 28 日目に受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 このアームには、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされた抗レトロウイルス療法を受けている患者が含まれます |
相関研究
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：Stratum A 治療 (カボザンチニブ s-リンゴ酸): 60 mg/日
患者は、カボザンチニブ s-リンゴ酸 60 mg PO QD を 1 ～ 28 日目に受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 このアームには、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされた抗レトロウイルス療法を受けている患者が含まれます |
相関研究
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：ストラタム B 治療 (カボザンチニブ s-リンゴ酸): 60 mg/日
患者は、カボザンチニブ s-リンゴ酸 60 mg PO QD を 1 ～ 28 日目に受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 この群には、エファビレンツまたはエトラビリンベースの抗レトロウイルス療法を受けている患者が含まれます |
相関研究
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：ストラタム B 治療 (カボザンチニブ s-リンゴ酸): 100 mg/日
患者は、カボザンチニブ s-リンゴ酸 100 mg PO QD を 1 ～ 28 日目に受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 この群には、エファビレンツまたはエトラビリンベースの抗レトロウイルス療法を受けている患者が含まれます |
相関研究
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：Stratum C 治療 (カボザンチニブ s-リンゴ酸): 60 mg/日
患者は、カボザンチニブ s-リンゴ酸 60 mg PO QD を 1 ～ 28 日目に受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 このアームには、層 A または層 B で指定された薬剤を含まない抗レトロウイルス療法を受けている患者、または抗レトロウイルス療法を受けていない患者が含まれます。 |
相関研究
相関研究
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：研究治療の完了後30日まで。試験治療は1週間から82週間でした。
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米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して報告されます。
有害事象を経験した参加者の数
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研究治療の完了後30日まで。試験治療は1週間から82週間でした。
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カボザンチニブ-s-リンゴ酸の最大耐量 (MTD)
時間枠：治療開始後28日まで
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NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されます。
用量制限毒性 (DLT) は、カボザンチニブ s-リンゴ酸に関連するグレード 3 または 4 の非血液毒性 (グレード 3 の吐き気および/または嘔吐および予防および/または治療にもかかわらずグレード 3 の下痢を含む)、または以下のグレード 4 のいずれかとして定義されます。血液毒性：任意の期間の血小板減少症および好中球減少症（発熱または感染症の記録の有無にかかわらず）;さらに、未解決の毒性による 7 日を超える治療の遅延、またはカボザンチニブ関連の有害事象のために必要な減量は、DLT と見なされます。
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治療開始後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：研究治療の完了後30日まで。試験治療は1週間から82週間でした。 28 日周期の中央値は 3.5 でした。
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改訂された固形腫瘍ガイドラインの反応評価基準（バージョン1.1）によって提案された新しい国際基準を使用します。
二項比率とその 95% 信頼区間が使用されます。
応答は、完全または部分的に分類されます。
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研究治療の完了後30日まで。試験治療は1週間から82週間でした。 28 日周期の中央値は 3.5 でした。
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ヒト免疫不全ウイルス (HIV) ウイルス量
時間枠：治療22日目
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訪問 04 (22 日目) で検出可能な HIV ウイルス量
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治療22日目
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CD4+細胞数
時間枠：治療22日目
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ベースラインから訪問 04 までの CD4 カウントの変化
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治療22日目
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CD8+細胞数
時間枠：治療22日目
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ベースラインから訪問 04 までの CD8 細胞数の変化。
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治療22日目
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薬物動態パラメータ
時間枠：1日目
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最大耐用量でのCmax：A層で20mg、B層およびC層で60mg
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Missak Haigentz、AIDS Malignancy Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月21日
一次修了 (実際)
2019年5月22日
研究の完了 (実際)
2021年5月12日
試験登録日
最初に提出
2013年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2013-00740 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
- AMC-087 (その他の識別子：CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。