痛みをコントロールするために周術期に投与されるアセトアミノフェンの点滴と経口投与の有効性を比較する
腹腔鏡下胆嚢摘出術における周術期のアセトアミノフェンの経口投与と静脈内投与を比較する前向き無作為化二重盲検有効性比較研究
調査の概要
詳細な説明
被験者は、記載された包含基準および除外基準に従って登録されました。
被験者の適格基準:
包含基準:
男性および女性の患者 ASA I ～ III。 18歳以上
除外基準:
慢性疼痛症候群（痛みの症状が3か月以上続く）、腹部手術歴 慢性的な家庭麻薬使用（患者から報告された麻薬使用が3か月以上） 腸切除、結腸手術、胃手術の経験
。肝疾患（ASTまたはALTが正常の上限の3倍を超える）、手術日に最も近い検査機関、または手術前6か月以内に受診した患者
重度の腎疾患（クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満）、手術日に最も近い検査施設、または手術前6か月以内の患者
開腹手術または緊急手術（予定外の手術、この特定の手術のために6時間以内に実行する必要がある手術）
過去 24 時間以内に COX-2 剤を含む NSAIDS (非ステロイド性抗炎症薬) を使用したことがある
術中のNSAIDの使用
研究薬への禁忌（アセトアミノフェンまたはその成分に対するアレルギー反応または過敏症を含む）
アセトアミノフェンとの相互作用が知られている薬を服用している
3000mg/日を超える用量で毎日6か月以上、長期に経口アセトアミノフェンを服用している
妊娠
現在または過去のアルコール乱用（過去2年以内）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
- Womack Army Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA I～III（患者の基礎疾患の重症度と全身麻酔による合併症の可能性を層別化するために麻酔科医が使用するシステム）の男性および女性患者、18歳以上
- 患者は腹腔鏡下胆嚢摘出術の予定を立てる必要がある
除外基準:
- 慢性疼痛症候群（痛みの症状が3か月以上続く）、過去の腹部手術歴
- 慢性的な家庭内麻薬使用（患者から報告された3か月を超える麻薬使用）
- 肝疾患（ASTまたはALTが正常の上限の3倍を超える）、手術日に最も近い検査機関、または手術前6か月以内に受診した患者
- 重度の腎疾患（クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満）、手術日に最も近い検査施設、または手術前6か月以内の患者
- 開腹手術または緊急手術（予定外の手術、この特定の手術のために6時間以内に実行する必要がある手術）
- 過去24時間以内にCOX-2剤を含むNSAIDS（非ステロイド性抗炎症薬）を以前に使用したことがある
- 術中のNSAIDの使用
- 研究薬への禁忌（アセトアミノフェンまたはその成分に対するアレルギー反応または過敏症を含む）
- アセトアミノフェンとの相互作用が知られている薬剤について
- 3000mg/日を超える用量で毎日6か月以上長期にわたる経口アセトアミノフェンの場合
- 妊娠
- 現在または過去のアルコール乱用（過去2年以内）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ1は、外科的切開の1時間前と初回投与の4時間後に、アセトアミノフェン1000mgと経口カプセル「シュガーピル」2錠をIV投与され、合計2000mgまたはそれに等しいアセトアミノフェンを2回投与される。
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静注アセトアミノフェン 1000mg と経口カプセル 2 錠の砂糖錠剤が、無作為に割り付けられた参加者に与えられ、静注アセトアミノフェンが投与されました。
他のグループと同様に、疼痛スコアとモルヒネ同等物の同じ収集を完了しました。
他の名前：
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実験的：グループ2
グループ2は、外科的切開の1時間前と初回投与の4時間後に、IV「塩水」注入と経口アセトアミノフェン2カプセルを投与され、合計2000mg以上の合計2回の投与を受ける。
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参加者は無作為に2カプセルの経口アセトアミノフェン500mgと塩水を静脈内投与され、その投与の4時間後に2000mgに等しくなるまで繰り返し投与された。
術前に疼痛スコアを取得し、その後は回復ルーチンごとに15分×1時間ごとに疼痛スコアを取得し、術後24時間の疼痛スコアを記録するために24時間の自宅日記を作成しました。
彼らのオピオイドモルヒネ当量は、術中、回復時、自宅で記録されました。
これを、IV アセトアミノフェンを投与されている他のグループと比較し、比較グループと同じように疼痛スコアとモルヒネ相当量を収集しました。
各グループには、それに応じてプラセボ版を経口または静脈内投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：退院後24時間
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IV と経口タイレノールによる治療後の痛みは、数値評価スケール (NRS) を利用した痛みスコアによって評価されます。0 は痛みなし、10 は最悪の痛み、5 は中等度の痛みであり、顔には満面の笑顔でスコアが付けられます。最悪の痛みに涙したり顔をしかめたりする痛みはありません。
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退院後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の起床時からT24までのオピオイド総摂取量
時間枠：24時間6時間ごと
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痛み日記は、退院後 24 時間にわたって 6 時間ごとに記入され、以下のことが記録されます。
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24時間6時間ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anthony R Plunkett, MD、Womack Army Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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