Vergleich der Wirksamkeit von intravenös verabreichtem mit oralem Acetaminophen, das perioperativ bei Schoßcholesterin zur Schmerzkontrolle verabreicht wird,
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, vergleichende Wirksamkeitsstudie zum Vergleich der perioperativen Verabreichung von oralem mit der intravenösen Verabreichung von Acetaminophen zur laparoskopischen Cholezystektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden wurden gemäß den aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschrieben.
Zulassungskriterien für die Fächer:
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Patienten ASA I–III. 18 Jahre und älter
Ausschlusskriterien:
Chronische Schmerzsyndrome (Schmerzsymptome, die länger als 3 Monate andauern), frühere Bauchoperationen. Chronischer Drogenkonsum zu Hause (vom Patienten berichteter Drogenkonsum für mehr als 3 Monate). Frühere Darmresektion, Dickdarmoperation, Magenoperation
. Lebererkrankung (AST oder ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts), in Laboren, die dem Operationsdatum am nächsten liegen oder innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
Schwere Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min), in Laboren, die dem Operationstermin am nächsten liegen oder innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
Offene Operation oder Notfalloperation (außerplanmäßige Operation, Operation, die für diese bestimmte Operation innerhalb von 6 Stunden durchgeführt werden muss)
Vorherige Einnahme von NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel), einschließlich COX-2-Mitteln, innerhalb der letzten 24 Stunden
Verwendung intraoperativer NSAIDs
Kontraindikation für das Studienmedikament (einschließlich allergischer Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen seiner Bestandteile);
Einnahme eines Medikaments mit bekannten Wechselwirkungen mit Paracetamol
Dauerhafte orale Paracetamol-Einnahme über mehr als 6 Monate täglich in einer Dosis von mehr als 3000 mg/Tag
Schwangerschaft
Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch (innerhalb der letzten 2 Jahre)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
- Womack Army Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ASA I–III (Ein von Anästhesisten verwendetes System zur Stratifizierung des Schweregrads der Grunderkrankung des Patienten und des Potenzials für Komplikationen aufgrund einer Vollnarkose), 18 Jahre und älter
- Für den Patienten muss eine laparoskopische Cholezystektomie eingeplant werden
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzsyndrome (Schmerzsymptome, die länger als 3 Monate anhalten), vorangegangene Bauchoperationen
- Chronischer Drogenkonsum zu Hause (vom Patienten berichteter Drogenkonsum für mehr als 3 Monate)
- Lebererkrankung (AST oder ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts), in Laboren, die dem Operationsdatum am nächsten liegen oder innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
- Schwere Nierenerkrankung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min), in Laboren, die dem Operationstermin am nächsten liegen oder innerhalb von 6 Monaten vor der Operation
- Offene Operation oder Notfalloperation (außerplanmäßige Operation, Operation, die für diese bestimmte Operation innerhalb von 6 Stunden durchgeführt werden muss)
- Frühere Einnahme von NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel), einschließlich COX-2-Mitteln, innerhalb der letzten 24 Stunden
- Verwendung intraoperativer NSAIDs
- Kontraindikation für das Studienmedikament (einschließlich allergischer Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder einen seiner Bestandteile);
- Auf einem Medikament mit bekannten Wechselwirkungen mit Paracetamol
- Bei chronischer oraler Einnahme von Paracetamol länger als 6 Monate täglich bei einer Dosis von mehr als 3000 mg/Tag
- Schwangerschaft
- Aktueller oder früherer Alkoholmissbrauch (innerhalb der letzten 2 Jahre)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält intravenös 1000 mg Paracetamol plus 2 orale Kapseln „Zuckerpillen“ 1 Stunde vor dem chirurgischen Schnitt und 4 Stunden nach der Anfangsdosis, also insgesamt zwei Dosen Paracetamol, die insgesamt 2000 mg oder gleich sind
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Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip das intravenöse Paracetamol erhielten, wurden 1000 mg Paracetamol intravenös und 2 orale Zuckertabletten verabreicht.
Die gleiche Sammlung von Schmerzscores und Morphinäquivalenten wurde auf die gleiche Weise durchgeführt wie in der anderen Gruppe.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält eine intravenöse „Salzwasser“-Infusion plus 2 Kapseln orales Paracetamol 1 Stunde vor dem chirurgischen Schnitt und 4 Stunden nach der Anfangsdosis, also insgesamt zwei Dosen von insgesamt oder gleich 2000 mg.
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Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 2 Kapseln orales Acetaminophen 500 mg und IV „Salzwasser“, wiederholt 4 Stunden nach dieser Dosis, um 2000 mg zu erreichen.
Vor der Operation wurde ein Schmerzscore ermittelt, alle 15 Minuten x 1 Stunde und dann im Rahmen der Genesungsroutine. Zudem führten sie ein 24-Stunden-Heimtagebuch, um die Schmerzscores für 24 Stunden nach der Operation aufzuzeichnen.
Ihr Opioid-Morphin-Äquivalent wurde intraoperativ, während der Erholungsphase und zu Hause aufgezeichnet.
Dies wurde mit der anderen Gruppe verglichen, die intravenös Paracetamol erhielt. Die Schmerzwerte und Morphinäquivalente wurden auf die gleiche Weise wie in der Vergleichsgruppe erhoben.
Jede Gruppe erhielt entsprechend eine orale oder intravenöse Placeboversion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Entlassung
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Schmerzen nach der Behandlung mit IV im Vergleich zu oralem Tylenol werden über Schmerzscores unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 bewertet, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als schlimmster Schmerz mit 5 als mäßiger Schmerz gilt und Gesichter die Scores mit einem vollen Lächeln begleiteten Keine Schmerzen bis hin zu Tränen und Stirnrunzeln bei schlimmsten Schmerzen.
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24 Stunden nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Opioidkonsum vom Zeitpunkt des ersten Aufwachens bis T24
Zeitfenster: alle 6 Stunden für 24 Stunden
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Nach der Entlassung wird 24 Stunden lang alle 6 Stunden ein Schmerztagebuch ausgefüllt, in dem Folgendes aufgezeichnet wird:
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alle 6 Stunden für 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 380250
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