Comparación de la eficacia del acetaminofeno intravenoso frente al oral administrado perioperatoriamente para la colesterolemia para el control del dolor,
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de eficacia comparativa que compara la administración perioperatoria de acetaminofeno oral versus intravenoso para la colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos se inscribieron siguiendo los criterios de inclusión y exclusión enumerados.
Criterios de elegibilidad de los sujetos:
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos y femeninos ASA I-III. 18 años de edad y mayores
Criterio de exclusión:
Síndromes de dolor crónico (síntomas de dolor que duran más de 3 meses), cirugía abdominal previa Uso crónico de narcóticos en el hogar (uso de narcóticos informado por el paciente durante más de 3 meses) Resección intestinal previa, cirugía de colon, cirugía de estómago
. Enfermedad hepática (AST o ALT más de 3 veces el límite superior de lo normal), en los análisis de laboratorio más cercanos a la fecha quirúrgica o dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía
Enfermedad renal grave (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min), en los análisis de laboratorio más cercanos a la fecha quirúrgica o dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía
Cirugía abierta o de emergencia (cirugía no programada, cirugía que debe realizarse dentro de las 6 horas para esta cirugía en particular)
Uso previo de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), incluidos los agentes COX-2, en las últimas 24 horas
Uso de AINE intraoperatorios
Contraindicación para el fármaco del estudio (incluyendo reacción alérgica o hipersensibilidad al paracetamol o a cualquiera de sus componentes;
Tomar un medicamento con interacciones conocidas con paracetamol
Tomar acetaminofeno oral crónico, más de 6 meses diariamente en una dosis superior a 3000 mg/día
El embarazo
Abuso de alcohol actual o pasado (en los últimos 2 años)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ASA I - III (Un sistema utilizado por los anestesiólogos para estratificar la gravedad de la enfermedad subyacente de los pacientes y el potencial de sufrir complicaciones de la anestesia general), mayores de 18 años
- El paciente debe programarse para colecistectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Síndromes de dolor crónico (síntomas de dolor que duran más de 3 meses), cirugía abdominal previa
- Uso crónico de narcóticos en el hogar (uso de narcóticos informado por el paciente durante más de 3 meses)
- Enfermedad hepática (AST o ALT más de 3 veces el límite superior de lo normal), en los análisis de laboratorio más cercanos a la fecha quirúrgica o dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía
- Enfermedad renal grave (depuración de creatinina inferior a 30 ml/min), en los análisis de laboratorio más cercanos a la fecha quirúrgica o dentro de los 6 meses anteriores a la cirugía
- Cirugía abierta o de emergencia (cirugía no programada, cirugía que debe realizarse dentro de las 6 horas para esta cirugía en particular)
- Uso previo de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), incluidos los agentes COX-2, en las últimas 24 horas
- Uso de AINE intraoperatorios
- Contraindicación para el fármaco del estudio (incluyendo reacción alérgica o hipersensibilidad al paracetamol o a cualquiera de sus componentes;
- En un medicamento con interacciones conocidas con acetaminofén
- Con acetaminofén oral crónico, más de 6 meses diariamente a una dosis superior a 3000 mg/día
- El embarazo
- Abuso de alcohol actual o pasado (en los últimos 2 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
El grupo 1 recibirá acetaminofén de 1000 mg por vía intravenosa más 2 cápsulas orales "píldoras de azúcar" 1 hora antes de la incisión quirúrgica y 4 horas después de la dosis inicial, para un total de dos dosis de acetaminofén por un total o igual a 2000 mg
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Se administraron 1000 mg de acetaminofeno intravenoso y 2 pastillas de azúcar en cápsulas orales a los participantes que se asignaron al azar para recibir acetaminofeno intravenoso.
La misma colección de puntajes de dolor y equivalentes de morfina se completó igual que el otro grupo.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2
El grupo 2 recibirá una infusión IV de "agua salada" más 2 cápsulas de acetaminofén oral 1 hora antes de la incisión quirúrgica y 4 horas después de la dosis inicial, para un total de dos dosis que sumen o equivalgan a 2000 mg.
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Los participantes se aleatorizaron para recibir '2 cápsulas de acetaminofeno oral de 500 mg y agua salada IV' repetidas 4 horas después de esa dosis para igualar 2000 mg.
Se obtuvo un puntaje de dolor preoperatorio y puntajes de dolor cada 15 min x 1 hora, luego por rutina de recuperación e hicieron un diario casero de 24 horas para registrar los puntajes de dolor durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
Su equivalente de morfina opioide se registró intraoperatoriamente, en la recuperación y en el hogar.
Esto se comparó con el otro grupo que recibió paracetamol intravenoso y las puntuaciones de dolor y los equivalentes de morfina se recopilaron de la misma manera que en el grupo comparativo.
Cada grupo recibió una versión de placebo oral o iv según corresponda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después del alta
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El dolor después del tratamiento con Tylenol intravenoso versus oral se evaluará a través de puntajes de dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS) 0-10 con 0 sin dolor y 10 como el peor dolor con 5 como dolor moderado y rostros acompañados de los puntajes con una sonrisa completa en sin dolor hasta las lágrimas y fruncir el ceño ante el peor dolor.
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24 horas después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides desde el momento del primer despertar hasta T24
Periodo de tiempo: cada 6 horas durante 24 horas
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Se realizará un diario de dolor cada 6 horas durante las 24 horas posteriores al alta en el que se registrará lo siguiente:
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cada 6 horas durante 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 380250
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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