Comparando a eficácia de paracetamol intravenoso versus oral administrado no perioperatório para choques no colo para controle da dor,
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e comparativo de eficácia comparando a administração perioperatória de paracetamol oral versus intravenoso para colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos foram inscritos seguindo os critérios de inclusão e exclusão listados.
Critérios de Elegibilidade dos Assuntos:
Critério de inclusão:
Pacientes masculinos e femininos ASA I-III. 18 anos de idade e mais velhos
Critério de exclusão:
Síndromes de dor crônica (sintomas de dor com duração superior a 3 meses), cirurgia abdominal anterior Uso crônico de narcóticos em casa (uso de narcóticos relatado pelo paciente por mais de 3 meses) Ressecção intestinal anterior, cirurgia de cólon, cirurgia de estômago
. Doença hepática (AST ou ALT maior que 3 vezes o limite superior do normal), em laboratórios mais próximos da data da cirurgia ou dentro de 6 meses antes da cirurgia
Doença renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min), em exames laboratoriais mais próximos da data da cirurgia ou dentro de 6 meses antes da cirurgia
Cirurgia aberta ou de emergência (cirurgia não programada, cirurgia que deve ser realizada dentro de 6 horas para esta cirurgia em particular)
AINEs anteriores (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides), incluindo agentes COX-2 usados nas últimas 24 horas
Uso de AINEs intraoperatórios
Contra-indicação ao medicamento em estudo (incluindo reação alérgica ou hipersensibilidade ao acetaminofeno ou a qualquer um de seus componentes;
Tomar um medicamento com interações conhecidas com paracetamol
Tomar acetaminofeno oral crônico por mais de 6 meses diariamente em uma dose maior que 3000mg/dia
Gravidez
Abuso de álcool atual ou passado (nos últimos 2 anos)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ASA I - III (Sistema usado por anestesiologistas para estratificar a gravidade da doença subjacente dos pacientes e o potencial de sofrer complicações da anestesia geral), 18 anos de idade ou mais
- O paciente deve ser agendado para colecistectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Síndromes de dor crônica (sintomas de dor com duração superior a 3 meses), cirurgia abdominal prévia
- Uso crônico de narcóticos em casa (uso de narcóticos relatado pelo paciente por mais de 3 meses)
- Doença hepática (AST ou ALT maior que 3 vezes o limite superior do normal), em laboratórios mais próximos da data da cirurgia ou dentro de 6 meses antes da cirurgia
- Doença renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min), em exames laboratoriais mais próximos da data da cirurgia ou dentro de 6 meses antes da cirurgia
- Cirurgia aberta ou de emergência (cirurgia não programada, cirurgia que deve ser realizada dentro de 6 horas para esta cirurgia em particular)
- AINEs anteriores (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides), incluindo agentes COX-2 usados nas últimas 24 horas
- Uso de AINEs intraoperatórios
- Contra-indicação ao medicamento em estudo (incluindo reação alérgica ou hipersensibilidade ao acetaminofeno ou a qualquer um de seus componentes;
- Em um medicamento com interações conhecidas com acetaminofeno
- Em uso crônico de acetaminofeno por via oral, mais de 6 meses diariamente em uma dose maior que 3.000 mg/dia
- Gravidez
- Abuso de álcool atual ou passado (nos últimos 2 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
O Grupo 1 receberá paracetamol 1000mg IV mais 2 cápsulas orais "pílulas de açúcar" 1 hora antes da incisão cirúrgica e 4 horas após a dose inicial, totalizando duas doses de paracetamol totalizando ou igualando 2000mg
|
Acetaminofeno IV 1000mg e 2 cápsulas orais "pílulas de açúcar foram dadas aos participantes que foram randomizados para receber o acetaminofeno IV.
A mesma coleta de escores de dor e equivalentes de morfina foi concluída da mesma forma que o outro grupo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
O Grupo 2 receberá uma infusão IV de "água salgada" mais 2 cápsulas de acetaminofeno oral 1 hora antes da incisão cirúrgica e 4 horas após a dose inicial, totalizando duas doses totalizando ou igualando 2000mg.
|
Os participantes foram randomizados para receber as 2 cápsulas de Acetaminofeno oral 500 mg e IV "água salgada repetidas 4 horas após essa dose para igualar 2000mg.
Um escore de dor pré-operatória foi obtido e escores de dor a cada 15 min x 1 hora, em seguida, por rotina de recuperação e eles fizeram um diário de casa de 24 horas para registrar os escores de dor por 24 horas após a cirurgia.
O equivalente à morfina opioide foi registrado no intraoperatório, na recuperação e em casa.
Este foi comparado com o outro grupo que recebeu acetaminofeno IV. e os escores de dor e equivalentes de morfina foram coletados da mesma forma que no grupo comparativo.
Cada grupo recebeu uma versão placebo oral ou iv de acordo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 24 horas após a alta
|
A dor após o tratamento com tylenol IV versus oral será avaliada por meio de pontuações de dor utilizando uma escala de classificação numérica (NRS) )0-10 com 0 como nenhuma dor e 10 como pior dor com 5 como dor moderada e faces acompanhadas das pontuações com sorriso completo em sem dor às lágrimas e carranca na pior dor.
|
24 horas após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo total de opioides desde o primeiro despertar até T24
Prazo: a cada 6 horas por 24 horas
|
O diário de dor será preenchido a cada 6 horas por 24 horas após a alta, no qual o seguinte será registrado:
|
a cada 6 horas por 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 380250
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .