Vergelijking van de effectiviteit van IV versus orale paracetamol die perioperatief wordt gegeven voor Lap Choles voor pijnbestrijding,
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende effectiviteitsstudie waarin perioperatieve toediening van orale versus intraveneuze paracetamol voor laparoscopische cholecystectomie wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen werden ingeschreven volgens de vermelde inclusie- en exclusiecriteria.
Onderwerpen Geschiktheidscriteria:
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke patiënten ASA I-III. 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
Chronische pijnsyndromen (pijnsymptomen die langer dan 3 maanden aanhouden), eerdere buikoperaties Chronisch gebruik van verdovende middelen thuis (door de patiënt gemeld gebruik van verdovende middelen gedurende meer dan 3 maanden) Eerdere darmresectie, colonoperatie, maagoperatie
. Leverziekte (AST of ALT groter dan 3 keer de bovengrens van normaal), in laboratoria die het dichtst bij de operatiedatum liggen of binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie
Ernstige nierziekte (creatinineklaring minder dan 30 ml/min), in laboratoria die het dichtst bij de operatiedatum liggen of binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie
Open of spoedoperatie (niet-geplande operatie, operatie die binnen 6 uur moet worden uitgevoerd voor deze specifieke operatie)
Eerder gebruik van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), inclusief COX-2-middelen in de afgelopen 24 uur
Gebruik van intraoperatieve NSAID's
Contra-indicatie voor studiegeneesmiddel (inclusief allergische reactie of overgevoeligheid voor paracetamol of een van zijn componenten;
Een medicijn nemen met bekende interacties met paracetamol
Inname van chronische orale paracetamol, meer dan 6 maanden dagelijks met een dosis van meer dan 3000 mg / dag
Zwangerschap
Huidig of vroeger alcoholmisbruik (in de afgelopen 2 jaar)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ASA I - III (een systeem dat door anesthesiologen wordt gebruikt om de ernst van de onderliggende ziekte van de patiënt en de kans op complicaties door algemene anesthesie te stratificeren), 18 jaar en ouder
- Patiënt moet worden ingepland voor laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijnsyndromen (pijnsymptomen die langer dan 3 maanden aanhouden), eerdere buikoperaties
- Chronisch gebruik van verdovende middelen thuis (door de patiënt gemeld gebruik van verdovende middelen gedurende meer dan 3 maanden)
- Leverziekte (AST of ALT groter dan 3 keer de bovengrens van normaal), in laboratoria die het dichtst bij de operatiedatum liggen of binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie
- Ernstige nierziekte (creatinineklaring minder dan 30 ml/min), in laboratoria die het dichtst bij de operatiedatum liggen of binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie
- Open of spoedoperatie (niet-geplande operatie, operatie die binnen 6 uur moet worden uitgevoerd voor deze specifieke operatie)
- Eerder gebruik van NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) inclusief COX-2-middelen in de afgelopen 24 uur
- Gebruik van intraoperatieve NSAID's
- Contra-indicatie voor studiegeneesmiddel (inclusief allergische reactie of overgevoeligheid voor paracetamol of een van zijn componenten;
- Op een medicijn met bekende interacties met paracetamol
- Bij chronische orale paracetamol, meer dan 6 maanden dagelijks bij een dosis van meer dan 3000 mg / dag
- Zwangerschap
- Huidig of vroeger alcoholmisbruik (in de afgelopen 2 jaar)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 krijgt IV paracetamol 1000 mg plus 2 orale capsules "suikerpillen" 1 uur voorafgaand aan de chirurgische incisie en 4 uur na de eerste dosis, voor een totaal van twee doses paracetamol van in totaal of gelijk aan 2000 mg
|
IV paracetamol 1000 mg en 2 orale capsule "suikerpillen werden gegeven aan deelnemers die willekeurig werden verdeeld om de IV paracetamol te krijgen.
Dezelfde verzameling pijnscores en morfine-equivalenten werd op dezelfde manier ingevuld als de andere groep.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Groep 2 krijgt een IV "zout water" infusie plus 2 capsules orale paracetamol 1 uur voorafgaand aan de chirurgische incisie en 4 uur na de initiële dosis, voor een totaal van twee doses van in totaal of gelijk aan 2000 mg.
|
De deelnemers werden gerandomiseerd om de '2 capsules orale paracetamol 500 mg en IV' zout water te ontvangen, 4 uur na die dosis herhaald tot 2000 mg.
Een pre-operatieve pijnscore werd verkregen en pijnscores elke 15 min x 1 uur daarna per herstelroutine en ze hielden een 24-uurs thuisdagboek bij om pijnscores te noteren gedurende 24 uur na de operatie.
Hun opioïde morfine-equivalent werd intraoperatief, herstel en thuis geregistreerd.
Dit werd vergeleken met de andere groep die i.v. paracetamol kreeg. De pijnscores en morfine-equivalenten werden op dezelfde manier verzameld als in de vergelijkingsgroep.
Elke groep kreeg dienovereenkomstig een placebo-versie oraal of iv.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 24 uur na ontslag
|
Pijn na behandeling met IV versus orale tylenol zal worden beoordeeld via pijnscores met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10 met 0 als geen pijn en 10 als ergste pijn met 5 als matige pijn en gezichten vergezeld van de scores met volledige glimlach op geen pijn tot tranen en fronsen op de ergste pijn.
|
24 uur na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal opioïdenverbruik vanaf het moment van eerste ontwaken tot T24
Tijdsspanne: elke 6 uur gedurende 24 uur
|
Gedurende 24 uur na ontslag wordt elke 6 uur een pijndagboek ingevuld waarin het volgende wordt vastgelegd:
|
elke 6 uur gedurende 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 380250
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .