Confrontando l'efficacia dell'acetaminofene IV rispetto a quello orale somministrato perioperatoriamente per i colecisti per il controllo del dolore,
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di efficacia comparativa che confronta la somministrazione perioperatoria di paracetamolo orale rispetto a quello endovenoso per la colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti sono stati arruolati seguendo i criteri di inclusione ed esclusione elencati.
Criteri di ammissibilità dei soggetti:
Criterio di inclusione:
Pazienti maschi e femmine ASA I-III. 18 anni di età e oltre
Criteri di esclusione:
Sindromi dolorose croniche (sintomi dolorosi che durano da più di 3 mesi), precedente chirurgia addominale Uso cronico domiciliare di stupefacenti (uso di stupefacenti riferito dal paziente per più di 3 mesi) Precedente resezione intestinale, chirurgia del colon, chirurgia dello stomaco
. Malattia epatica (AST o ALT superiore a 3 volte il limite superiore della norma), nei laboratori più vicini alla data chirurgica o entro 6 mesi prima dell'intervento
Malattia renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), nei laboratori più vicini alla data dell'intervento o entro 6 mesi prima dell'intervento
Chirurgia a cielo aperto o d'urgenza (chirurgia non programmata, chirurgia che deve essere eseguita entro 6 ore per questo particolare intervento chirurgico)
Precedente uso di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) inclusi agenti COX-2 nelle ultime 24 ore
Uso di FANS intraoperatori
Controindicazione al farmaco in studio (inclusa reazione allergica o ipersensibilità al paracetamolo o a uno qualsiasi dei suoi componenti;
Assunzione di un farmaco con interazioni note con il paracetamolo
Assunzione di paracetamolo orale cronico, superiore a 6 mesi su base giornaliera a una dose superiore a 3000 mg/giorno
Gravidanza
Abuso di alcol attuale o passato (negli ultimi 2 anni)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
- Womack Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile ASA I - III (un sistema utilizzato dagli anestesisti per stratificare la gravità della malattia di base dei pazienti e il potenziale di complicanze dovute all'anestesia generale), di età pari o superiore a 18 anni
- Il paziente deve essere programmato per colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Sindromi dolorose croniche (sintomi dolorosi che durano più di 3 mesi), precedenti interventi chirurgici addominali
- Uso domiciliare cronico di stupefacenti (uso di stupefacenti riferito dal paziente per più di 3 mesi)
- Malattia epatica (AST o ALT superiore a 3 volte il limite superiore della norma), nei laboratori più vicini alla data chirurgica o entro 6 mesi prima dell'intervento
- Malattia renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), nei laboratori più vicini alla data dell'intervento o entro 6 mesi prima dell'intervento
- Chirurgia a cielo aperto o d'urgenza (chirurgia non programmata, chirurgia che deve essere eseguita entro 6 ore per questo particolare intervento chirurgico)
- Precedente uso di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) inclusi agenti COX-2 nelle ultime 24 ore
- Uso di FANS intraoperatori
- Controindicazione al farmaco in studio (inclusa reazione allergica o ipersensibilità al paracetamolo o a uno qualsiasi dei suoi componenti;
- Su un farmaco con interazioni note con il paracetamolo
- Paracetamolo orale cronico, superiore a 6 mesi su base giornaliera a una dose superiore a 3000 mg/giorno
- Gravidanza
- Abuso di alcol attuale o passato (negli ultimi 2 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Il gruppo 1 riceverà paracetamolo EV 1000 mg più 2 capsule orali "pillole di zucchero" 1 ora prima dell'incisione chirurgica e 4 ore dopo la dose iniziale, per un totale di due dosi di paracetamolo pari o pari a 2000 mg
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Paracetamolo IV da 1000 mg e 2 compresse di zucchero per capsule orali sono state somministrate ai partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere il paracetamolo IV.
La stessa raccolta di punteggi del dolore ed equivalenti di morfina è stata completata allo stesso modo dell'altro gruppo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo 2 riceverà un'infusione endovenosa di "acqua salata" più 2 capsule di paracetamolo orale 1 ora prima dell'incisione chirurgica e 4 ore dopo la dose iniziale, per un totale di due dosi pari o uguali a 2000 mg.
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I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere le "2 capsule di paracetamolo orale da 500 mg e IV "acqua salata ripetute 4 ore dopo quella dose pari a 2000 mg.
È stato ottenuto un punteggio del dolore preoperatorio e punteggi del dolore ogni 15 minuti x 1 ora, quindi per routine di recupero e hanno fatto un diario domestico di 24 ore per registrare i punteggi del dolore per 24 ore dopo l'intervento.
Il loro equivalente di morfina oppioide è stato registrato durante l'intervento, il recupero ea casa.
Questo è stato confrontato con l'altro gruppo che riceveva paracetamolo IV e i punteggi del dolore e gli equivalenti della morfina sono stati raccolti come nel gruppo di confronto.
Ogni gruppo ha ricevuto una versione placebo orale o iv di conseguenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dimissione
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Il dolore dopo il trattamento con tylenol IV rispetto a quello orale sarà valutato tramite punteggi del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 con 0 come nessun dolore e 10 come dolore peggiore con 5 come dolore moderato e le facce accompagnano i punteggi con un sorriso pieno su nessun dolore alle lacrime e cipiglio sul peggior dolore.
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24 ore dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di oppioidi dal momento del primo risveglio a T24
Lasso di tempo: ogni 6 ore per 24 ore
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Ogni 6 ore verrà compilato il diario del dolore per 24 ore dopo la dimissione in cui verranno registrati:
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ogni 6 ore per 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 380250
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