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통증 조절을 위한 무릎 담즙에 대해 수술 전후에 IV와 경구용 아세트아미노펜의 효과 비교,

2016년 5월 5일 업데이트: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

복강경 담낭절제술을 위한 경구 투여와 정맥 아세트아미노펜의 수술 전후 투여를 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 비교 유효성 연구

이 연구의 목적은 복강경 담낭 절제술을 받은 환자에게 아세트아미노펜(일반적으로 타이레놀이라고 함)의 수술 전후 IV(정맥 내) 투여가 아세트아미노펜의 경구(경구) 투여와 다른 임상 결과를 나타내는지 여부를 알아보는 것입니다. IV 아세트아미노펜 투여로 통증 점수가 개선되면 다른 경구 진통제와 같은 통증 관련 중재 요청이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 나열된 포함 및 제외 기준에 따라 등록되었습니다.

과목 적격 기준:

포함 기준:

남성 및 여성 환자 ASA I-III. 18세 이상

제외 기준:

만성 통증 증후군(통증 증상이 3개월 이상 지속됨), 복부 수술 경험 만성 가정 마약 사용(환자가 3개월 이상 마약 사용 보고) 이전 장 절제술, 대장 수술, 위 수술

. 간 질환(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상), 수술 날짜에 가장 근접한 검사실 또는 수술 전 6개월 이내

중증 신장 질환(크레아티닌 청소율 30mL/분 미만), 수술 날짜와 가장 가까운 검사실 또는 수술 전 6개월 이내

개방 또는 응급 수술(예정되지 않은 수술, 이 특정 수술의 경우 6시간 이내에 수행해야 하는 수술)

지난 24시간 이내에 COX-2 제제를 포함한 이전 NSAIDS(비스테로이드 항염증제) 사용

수술 중 NSAID 사용

연구 약물에 대한 금기(아세트아미노펜 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민성 포함;

아세트아미노펜과 알려진 상호작용이 있는 약물 복용

3000mg/일 이상의 용량으로 매일 6개월 이상 만성 경구용 아세트아미노펜 복용

임신

현재 또는 과거 알코올 남용(지난 2년 이내)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, 미국, 28310
        • Womack Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 환자 ASA I - III (마취과 의사가 환자의 기저 질환의 중증도와 전신 마취로 인한 합병증의 가능성을 계층화하기 위해 사용하는 시스템), 18세 이상
  • 환자는 복강경 담낭 절제술을 예약해야 합니다.

제외 기준:

  • 만성 통증 증후군(통증 증상이 3개월 이상 지속됨), 이전 복부 수술
  • 만성 가정 마약 사용(3개월 이상 환자가 보고한 마약 사용)
  • 간 질환(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상), 수술 날짜에 가장 근접한 검사실 또는 수술 전 6개월 이내
  • 중증 신장 질환(크레아티닌 청소율 30mL/분 미만), 수술 날짜와 가장 가까운 검사실 또는 수술 전 6개월 이내
  • 개방 또는 응급 수술(예정되지 않은 수술, 이 특정 수술의 경우 6시간 이내에 수행해야 하는 수술)
  • 최근 24시간 이내 COX-2 제제를 포함한 NSAIDS(Non-Steroid Anti-inflammatory Drugs) 사용 이력
  • 수술 중 NSAID 사용
  • 연구 약물에 대한 금기(아세트아미노펜 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응 또는 과민성 포함;
  • 아세트아미노펜과 알려진 상호작용이 있는 약물
  • 만성 경구용 아세트아미노펜의 경우, 매일 3000mg/일 이상의 용량으로 6개월 이상
  • 임신
  • 현재 또는 과거 알코올 남용(지난 2년 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
그룹 1은 IV 아세트아미노펜 1000mg과 수술 절개 1시간 전과 초기 투여 4시간 후 경구 캡슐 "설탕 알약" 2개를 투여하여 총 2000mg에 해당하는 아세트아미노펜을 2회 투여합니다.
의약품: IV 타이레놀 1000mg 및 2개의 경구 캡슐 "설탕 알약"
IV 아세트아미노펜 1000mg과 2개의 경구 캡슐 "설탕 알약"이 IV 아세트아미노펜을 받도록 무작위 배정된 참가자에게 제공되었습니다. 동일한 통증 점수 및 모르핀 등가물 수집이 다른 그룹과 동일하게 완료되었습니다.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜은 상업적으로 타이레놀이라고 합니다.
실험적: 그룹 2
그룹 2는 IV "소금물" 주입과 수술 절개 1시간 전과 초기 투여 4시간 후 경구용 아세트아미노펜 캡슐 2개를 총 2000mg에 해당하는 2회 투여합니다.
의약품: 2캡슐 구강 타이레놀 2000 mg 및 IV "소금물"
참가자들은 무작위로 '2캡슐 경구용 아세트아미노펜 500mg과 2000mg이 되도록 4시간 후에 소금물 정맥주사를 반복했습니다. 수술 전 통증 점수를 얻었고 15분 x 1시간마다 통증 점수를 얻은 다음 회복 루틴마다 24시간 가정 일기를 작성하여 수술 후 24시간 동안 통증 점수를 기록했습니다. 그들의 오피오이드 모르핀 등가물은 수술 중, 회복 및 집에서 기록되었습니다. 이를 IV 아세트아미노펜을 투여한 다른 그룹과 비교하였고, 통증 점수 및 모르핀 등가물은 비교 그룹과 동일하게 수집하였다. 각 그룹은 그에 따라 위약 버전의 경구 또는 iv를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜은 상업적으로 타이레놀이라고 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 퇴원 후 24시간
IV 대 경구 타이레놀 치료 후 통증은 숫자 등급 척도(NRS)를 활용한 통증 점수를 통해 평가됩니다. 0-10(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증, 5는 중등도 통증 및 얼굴에 미소를 지으며 점수가 동반됨) 눈물이 날 정도로 고통스럽지 않고 최악의 고통에 눈살을 찌푸립니다.
퇴원 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 깨어난 시간부터 T24까지의 총 오피오이드 소비
기간: 24시간 동안 6시간마다

통증 일지는 퇴원 후 24시간 동안 6시간마다 작성되며 다음이 기록됩니다.

  • 처음 깨어날 때부터 T4까지 오피오이드 소비
  • T0에서 T4까지의 총 오피오이드 소비량
  • 처음 깨어난 시간부터 T24까지의 총 오피오이드 소비
24시간 동안 6시간마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

수사관

  • 수석 연구원: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 380250

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복강경 담낭절제술에 대한 임상 시험

  • Hospital Universitario de Fuenlabrada
    Spanish Association of Surgeons (AEC)
    모집하지 않고 적극적으로
    Bilipancreatic Limb의 길이가 다른 위 우회술 (BPG-1)
    고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 이상지질혈증 | 수면 무호흡증 | Laparoscopic-Roux-en-Y 위 우회술
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