Sammenligning af effektiviteten af IV vs Oral Acetaminophen givet perioperativt til lapcholes for smertekontrol,
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende effektivitetsundersøgelse, der sammenligner perioperativ administration af oral versus intravenøs acetaminophen til laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner blev tilmeldt efter de anførte inklusions- og eksklusionskriterier.
Kvalifikationskriterier for emner:
Inklusionskriterier:
Mandlige og kvindelige patienter ASA I-III. 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
Kroniske smertesyndromer (smertesymptomer, der varer mere end 3 måneder), tidligere abdominal operation Kronisk hjemmebrug af narkotika (patientrapporteret brug af narkotika i mere end 3 måneder) Tidligere tarmresektion, tyktarmskirurgi, mavekirurgi
. Leversygdom (AST eller ALAT større end 3 gange øvre normalgrænse), på laboratorier tættest på operationsdatoen eller inden for 6 måneder før operationen
Alvorlig nyresygdom (kreatininclearance mindre end 30 ml/min) på laboratorier tættest på operationsdatoen eller inden for 6 måneder før operationen
Åben eller akut operation (ikke-planlagt operation, operation, der skal udføres inden for 6 timer for denne særlige operation)
Tidligere NSAIDS (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inklusive COX-2-midler, der er brugt inden for de sidste 24 timer
Brug af intraoperative NSAID'er
Kontraindikation for at studere lægemidlet (herunder allergisk reaktion eller overfølsomhed over for acetaminophen eller nogen af dets komponenter;
Tager en medicin med kendte interaktioner med acetaminophen
Tager kronisk oral acetaminophen, mere end 6 måneder på daglig basis i en dosis større end 3000 mg/dag
Graviditet
Nuværende eller tidligere alkoholmisbrug (inden for de seneste 2 år)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter ASA I - III (Et system, der bruges af anæstesiologer til at stratificere sværhedsgraden af patienternes underliggende sygdom og potentiale for at lide af komplikationer fra generel anæstesi), 18 år og ældre
- Patienten skal planlægges til laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smertesyndromer (smertesymptomer, der varer mere end 3 måneder), tidligere abdominalkirurgi
- Kronisk brug af narkotika i hjemmet (patientrapporteret brug af narkotika i mere end 3 måneder)
- Leversygdom (AST eller ALAT større end 3 gange øvre normalgrænse), på laboratorier tættest på operationsdatoen eller inden for 6 måneder før operationen
- Alvorlig nyresygdom (kreatininclearance mindre end 30 ml/min) på laboratorier tættest på operationsdatoen eller inden for 6 måneder før operationen
- Åben eller akut operation (ikke-planlagt operation, operation, der skal udføres inden for 6 timer for denne særlige operation)
- Tidligere NSAIDS (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inklusive COX-2-midler, der er brugt inden for de sidste 24 timer
- Brug af intraoperative NSAID'er
- Kontraindikation for at studere lægemidlet (herunder allergisk reaktion eller overfølsomhed over for acetaminophen eller nogen af dets komponenter;
- På en medicin med kendte interaktioner med acetaminophen
- Ved kronisk oral acetaminophen, mere end 6 måneder på daglig basis ved en dosis større end 3000 mg/dag
- Graviditet
- Nuværende eller tidligere alkoholmisbrug (inden for de seneste 2 år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 vil modtage IV acetaminophen 1000 mg plus 2 orale kapsler "sukkerpiller" 1 time før kirurgisk incision og 4 timer efter initial dosis, for i alt to doser acetaminophen på i alt eller svarende til 2000 mg
|
IV acetaminophen 1000mg og 2 orale kapsel "sukkerpiller blev givet til deltagere, der blev randomiseret til at modtage IV acetaminophen.
Den samme samling af smertescore og morfinækvivalenter blev gennemført på samme måde som den anden gruppe.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2 vil modtage en IV "saltvand"-infusion plus 2 kapsler oral acetaminophen 1 time før kirurgisk incision og 4 timer efter initial dosis, i alt to doser på i alt eller svarende til 2000 mg.
|
Deltagerne blev randomiseret til at modtage '2 kapsler Oral Acetaminophen 500 mg og IV "saltvand gentaget 4 timer efter denne dosis til 2000 mg.
En smertescore før operation blev opnået og smertescore hver 15. minut x 1 time derefter pr. genopretningsrutine, og de lavede en 24 timers hjemmedagbog for at registrere smertescore i 24 timer efter operationen.
Deres opioidmorfinækvivalent blev registreret intraoperativt, i bedring og hjemme.
Dette blev sammenlignet med den anden gruppe, der fik IV acetaminophen, og smertescore og morfinækvivalenter blev indsamlet på samme måde som i sammenligningsgruppen.
Hver gruppe modtog en placeboversion oral eller iv i overensstemmelse hermed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 24 timer efter udskrivelsen
|
Smerter efter behandling med IV versus oral tylenol vil blive vurderet via smertescore ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) )0-10 med 0 som ingen smerte og 10 som værste smerte med 5 som moderat smerte og ansigter ledsaget scorerne med fuldt smil på ingen smerter til tårer og rynke panden på de værste smerter.
|
24 timer efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opioidforbrug fra første opvågning til T24
Tidsramme: hver 6. time i 24 timer
|
Smertedagbog vil blive udfyldt hver 6. time i 24 timer efter udskrivelsen, hvor følgende vil blive noteret:
|
hver 6. time i 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 380250
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .