Porovnání účinnosti IV vs. perorálního acetaminofenu podávaného perioperačně pro cholest v klíně pro kontrolu bolesti,
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie komparativní účinnosti srovnávající perioperační podávání perorálního versus intravenózního acetaminofenu pro laparoskopickou cholecystektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty byly zařazeny podle uvedených kritérií pro zařazení a vyloučení.
Kritéria způsobilosti předmětů:
Kritéria pro zařazení:
Pacienti a pacienti ASA I-III. 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
Chronické bolestivé syndromy (příznaky bolesti trvající déle než 3 měsíce), předchozí operace břicha Chronické domácí užívání narkotik (pacientem hlášené užívání narkotik po dobu delší než 3 měsíce) Předchozí resekce střev, operace tlustého střeva, operace žaludku
. Onemocnění jater (AST nebo ALT vyšší než 3násobek horní hranice normy), v laboratořích nejblíže datu chirurgického zákroku nebo během 6 měsíců před operací
Závažné onemocnění ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min), v laboratořích nejblíže datu operace nebo do 6 měsíců před operací
Otevřená nebo urgentní operace (neplánovaná operace, operace, která musí být provedena do 6 hodin pro tuto konkrétní operaci)
Předchozí užívání NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) včetně látek COX-2 během posledních 24 hodin
Použití intraoperačních NSAID
Kontraindikace studovaného léku (včetně alergické reakce nebo přecitlivělosti na acetaminofen nebo kteroukoli z jeho složek;
Užívání léků se známými interakcemi s acetaminofenem
Užívání chronického perorálního acetaminofenu déle než 6 měsíců denně v dávce vyšší než 3000 mg/den
Těhotenství
Současné nebo minulé zneužívání alkoholu (během posledních 2 let)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ASA I-III (systém používaný anesteziology ke stratifikaci závažnosti základního onemocnění pacientů a potenciálu trpět komplikacemi z celkové anestezie), ve věku 18 let a starší
- Pacient musí být naplánován na laparoskopickou cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Chronické bolestivé syndromy (příznaky bolesti trvající déle než 3 měsíce), předchozí operace břicha
- Chronické domácí užívání narkotik (pacientem hlášené užívání narkotik po dobu delší než 3 měsíce)
- Onemocnění jater (AST nebo ALT vyšší než 3násobek horní hranice normy), v laboratořích nejblíže datu chirurgického zákroku nebo během 6 měsíců před operací
- Závažné onemocnění ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min), v laboratořích nejblíže datu operace nebo do 6 měsíců před operací
- Otevřená nebo urgentní operace (neplánovaná operace, operace, která musí být provedena do 6 hodin pro tuto konkrétní operaci)
- Předchozí užívání NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) včetně látek COX-2 během posledních 24 hodin
- Použití intraoperačních NSAID
- Kontraindikace studovaného léku (včetně alergické reakce nebo přecitlivělosti na acetaminofen nebo kteroukoli z jeho složek;
- Na lék se známými interakcemi s acetaminofenem
- Při chronickém perorálním acetaminofenu déle než 6 měsíců denně v dávce vyšší než 3000 mg/den
- Těhotenství
- Současné nebo minulé zneužívání alkoholu (během posledních 2 let)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1 dostane IV acetaminofen 1000 mg plus 2 perorální tobolky „cukrové pilulky“ 1 hodinu před chirurgickým řezem a 4 hodiny po počáteční dávce, celkem dvě dávky acetaminofenu v celkové nebo rovné 2000 mg
|
IV acetaminofen 1000 mg a 2 perorální tobolky "cukrové pilulky byly podávány účastníkům, kteří byli randomizováni k tomu, aby dostali IV acetaminofen.
Stejný soubor skóre bolesti a ekvivalentů morfinu byl dokončen stejně jako u druhé skupiny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 dostane IV infuzi "slané vody" plus 2 tobolky perorálního acetaminofenu 1 hodinu před chirurgickým řezem a 4 hodiny po počáteční dávce, celkem dvě dávky v celkové nebo rovné 2000 mg.
|
Účastníci byli náhodně vybráni tak, aby dostali 2 tobolky orální acetaminofen 500 mg a IV "slanou vodu opakující se 4 hodiny po této dávce na 2000 mg.
Bylo získáno předoperační skóre bolesti a skóre bolesti každých 15 minut x 1 hodinu, poté během zotavovací rutiny a 24 hodin po operaci si vedli 24hodinový domácí deník, aby zaznamenali skóre bolesti.
Jejich ekvivalent opioidního morfinu byl zaznamenán během operace, zotavení a doma.
To bylo porovnáno s druhou skupinou, která dostávala IV acetaminofen. A skóre bolesti a ekvivalenty morfinu byly shromážděny stejně jako ve srovnávací skupině.
Každá skupina dostávala placebo verzi orálně nebo iv.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 24 hodin po propuštění
|
Bolest po léčbě IV proti perorálnímu tylenolu bude hodnocena pomocí skóre bolesti s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS) ) 0-10 s 0 jako žádná bolest a 10 jako nejhorší bolest s 5 jako střední bolest a tváře doprovázené skóre s plným úsměvem na žádná bolest k slzám a mračit se na nejhorší bolest.
|
24 hodin po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů od prvního probuzení do T24
Časové okno: každých 6 hodin po dobu 24 hodin
|
Deníček bolesti bude vyplněn každých 6 hodin po dobu 24 hodin po propuštění, ve kterém budou zaznamenány:
|
každých 6 hodin po dobu 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 380250
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .