Сравнение эффективности внутривенного введения и перорального введения ацетаминофена в периоперационном периоде при холецистите для купирования боли,
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование сравнительной эффективности, сравнивающее периоперационное введение перорального и внутривенного ацетаминофена при лапароскопической холецистэктомии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субъекты были зарегистрированы в соответствии с перечисленными критериями включения и исключения.
Критерии приемлемости предметов:
Критерии включения:
Пациенты мужского и женского пола АСА I-III. 18 лет и старше
Критерий исключения:
Хронические болевые синдромы (болевые симптомы, длящиеся более 3 месяцев), предшествующие абдоминальные операции Хроническое домашнее употребление наркотиков (употребление наркотиков более 3 месяцев по сообщениям пациентов) Резекция кишечника, операции на толстой кишке, операции на желудке в анамнезе
. Заболевание печени (АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы), в лабораториях, ближайших к дате операции, или в течение 6 месяцев до операции
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) в лабораторных условиях, ближайших к дате операции, или в течение 6 месяцев до операции
Открытая или экстренная операция (внеплановая операция, операция, которая должна быть выполнена в течение 6 часов для данной конкретной операции)
Предшествующее применение НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), включая препараты ЦОГ-2, в течение последних 24 часов.
Использование интраоперационных НПВП
Противопоказания к исследуемому препарату (включая аллергическую реакцию или повышенную чувствительность к ацетаминофену или любому из его компонентов;
Прием лекарств с известными взаимодействиями с ацетаминофеном
Прием хронического перорального ацетаминофена более 6 месяцев ежедневно в дозе более 3000 мг/день
Беременность
Злоупотребление алкоголем в настоящее время или в прошлом (в течение последних 2 лет)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола ASA I–III (система, используемая анестезиологами для стратификации тяжести основного заболевания пациента и возможности возникновения осложнений от общей анестезии), 18 лет и старше.
- Пациент должен быть назначен на лапароскопическую холецистэктомию.
Критерий исключения:
- Хронические болевые синдромы (болевые симптомы длятся более 3 месяцев), перенесенные абдоминальные операции
- Хроническое употребление наркотиков в домашних условиях (употребление наркотиков, по сообщениям пациентов, в течение более 3 месяцев)
- Заболевание печени (АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы), в лабораториях, ближайших к дате операции, или в течение 6 месяцев до операции
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) в лабораторных условиях, ближайших к дате операции, или в течение 6 месяцев до операции
- Открытая или экстренная операция (внеплановая операция, операция, которая должна быть выполнена в течение 6 часов для данной конкретной операции)
- Предшествующее использование НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), включая препараты ЦОГ-2, в течение последних 24 часов.
- Использование интраоперационных НПВП
- Противопоказания к исследуемому препарату (включая аллергическую реакцию или повышенную чувствительность к ацетаминофену или любому из его компонентов;
- На лекарстве с известными взаимодействиями с ацетаминофеном
- При длительном пероральном приеме ацетаминофена более 6 месяцев ежедневно в дозе более 3000 мг/сут.
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем в настоящее время или в прошлом (в течение последних 2 лет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1 будет получать внутривенно ацетаминофен 1000 мг плюс 2 пероральные капсулы «сахарные пилюли» за 1 час до хирургического разреза и через 4 часа после начальной дозы, всего две дозы ацетаминофена в сумме или равные 2000 мг.
|
Участникам, которые были рандомизированы для получения внутривенного введения ацетаминофена, были даны 1000 мг ацетаминофена внутривенно и 2 таблетки сахара для перорального приема.
Тот же набор показателей боли и эквивалентов морфина был завершен так же, как и в другой группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Группа 2 получит внутривенное вливание «соленой воды» плюс 2 капсулы перорального ацетаминофена за 1 час до хирургического разреза и через 4 часа после начальной дозы, всего две дозы в сумме или равные 2000 мг.
|
Участники были рандомизированы для получения 2 капсул перорального ацетаминофена по 500 мг и внутривенного введения соленой воды, повторенной через 4 часа после этой дозы, равной 2000 мг.
Была получена предоперационная оценка боли и оценка боли каждые 15 минут x 1 час, затем в соответствии с процедурой восстановления, и они вели 24-часовой домашний дневник, чтобы записывать оценки боли в течение 24 часов после операции.
Их опиоидный морфиновый эквивалент регистрировали интраоперационно, после выздоровления и дома.
Это сравнивали с другой группой, получавшей внутривенно ацетаминофен. Баллы боли и эквиваленты морфина были собраны так же, как и в сравнительной группе.
Каждая группа получала версию плацебо перорально или внутривенно соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 24 часа после выписки
|
Боль после лечения внутривенным введением по сравнению с пероральным приемом тайленола будет оцениваться по шкале оценки боли с использованием числовой шкалы оценки (NRS) 0-10, где 0 означает отсутствие боли, 10 - сильная боль, 5 - умеренная боль, а лица сопровождаются оценкой с полной улыбкой на лице. без боли до слёз и хмуриться от самой сильной боли.
|
24 часа после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов с момента первого пробуждения до T24
Временное ограничение: каждые 6 часов в течение 24 часов
|
Дневник боли будет заполняться каждые 6 часов в течение 24 часов после выписки, в который будут записываться:
|
каждые 6 часов в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 380250
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .