Jämföra effektiviteten av IV vs oral acetaminophen givet perioperativt för lapcholes för smärtkontroll,
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, jämförande effektivitetsstudie som jämför perioperativ administrering av oral kontra intravenös acetaminophen för laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner registrerades enligt de listade inklusions- och exkluderingskriterierna.
Behörighetskriterier för ämnen:
Inklusionskriterier:
Manliga och kvinnliga patienter ASA I-III. 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
Kroniska smärtsyndrom (smärtsymtom som varar längre än 3 månader), tidigare bukkirurgi Kronisk narkotikaanvändning i hemmet (patientrapporterad narkotikaanvändning i mer än 3 månader) Tidigare Tarmresektion, tjocktarmskirurgi, magkirurgi
. Leversjukdom (AST eller ALAT större än 3 gånger övre normalgränsen), på laboratorier närmast operationsdatum eller inom 6 månader före operation
Allvarlig njursjukdom (kreatininclearance mindre än 30 ml/min), på laboratorier närmast operationsdatum eller inom 6 månader före operation
Öppen eller akut operation (icke-schemalagd operation, operation som måste utföras inom 6 timmar för just denna operation)
Tidigare NSAIDS (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inklusive COX-2-medel som används inom de senaste 24 timmarna
Användning av intraoperativa NSAID
Kontraindikation för att studera läkemedel (inklusive allergisk reaktion eller överkänslighet mot paracetamol eller någon av dess komponenter;
Att ta ett läkemedel med kända interaktioner med paracetamol
Att ta kronisk oral acetaminophen, mer än 6 månader på daglig basis i en dos som är större än 3000 mg/dag
Graviditet
Nuvarande eller tidigare alkoholmissbruk (inom de senaste 2 åren)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter ASA I - III (Ett system som används av anestesiologer för att stratifiera svårighetsgraden av patienters underliggande sjukdom och risk för komplikationer av allmän anestesi), 18 år och äldre
- Patienten måste schemaläggas för laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- Kroniska smärtsyndrom (smärtsymtom som varar längre än 3 månader), tidigare bukkirurgi
- Kronisk narkotikaanvändning i hemmet (patientrapporterad narkotikaanvändning i mer än 3 månader)
- Leversjukdom (AST eller ALAT större än 3 gånger övre normalgränsen), på laboratorier närmast operationsdatum eller inom 6 månader före operation
- Allvarlig njursjukdom (kreatininclearance mindre än 30 ml/min), på laboratorier närmast operationsdatum eller inom 6 månader före operation
- Öppen eller akut operation (icke-schemalagd operation, operation som måste utföras inom 6 timmar för just denna operation)
- Tidigare NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) inklusive COX-2-medel som används inom de senaste 24 timmarna
- Användning av intraoperativa NSAID
- Kontraindikation för att studera läkemedel (inklusive allergisk reaktion eller överkänslighet mot paracetamol eller någon av dess komponenter;
- På ett läkemedel med kända interaktioner med paracetamol
- På kronisk oral acetaminophen, mer än 6 månader på daglig basis vid en dos över 3000 mg/dag
- Graviditet
- Nuvarande eller tidigare alkoholmissbruk (inom de senaste 2 åren)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 kommer att få IV paracetamol 1000 mg plus 2 orala kapslar "sockerpiller" 1 timme före kirurgiskt snitt och 4 timmar efter initial dos, för totalt två doser av paracetamol på totalt eller lika med 2000 mg
|
IV acetaminophen 1000mg och 2 orala kapsel "sockerpiller gavs till deltagare som randomiserades för att få IV acetaminophen.
Samma insamling av smärtpoäng och morfinekvivalenter genomfördes på samma sätt som den andra gruppen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2 kommer att få en intravenös "saltvatten"-infusion plus 2 kapslar oral acetaminophen 1 timme före kirurgiskt snitt och 4 timmar efter initial dos, för totalt två doser på totalt eller lika med 2000 mg.
|
Deltagarna randomiserades till att få '2 kapslar Oral Acetaminophen 500 mg och IV "saltvatten upprepat 4 timmar efter den dosen till lika med 2000 mg.
En smärtpoäng före operation erhölls och smärtpoäng var 15:e minut x 1 timme sedan per återhämtningsrutin och de gjorde en 24 timmars hemdagbok för att registrera smärtpoäng under 24 timmar efter operationen.
Deras opioidmorfinekvivalent registrerades intraoperativt, tillfrisknande och hemma.
Detta jämfördes med den andra gruppen som fick IV acetaminophen. Och smärtpoäng och morfinekvivalenter samlades in på samma sätt som i jämförelsegruppen.
Varje grupp fick en placeboversion oralt eller iv i enlighet med detta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 24 timmar efter utskrivning
|
Smärta efter behandling med IV kontra oral tylenol kommer att bedömas via smärtpoäng med användning av en numerisk betygsskala (NRS) 0-10 med 0 som ingen smärta och 10 som värsta smärta med 5 som måttlig smärta och ansikten åtföljs av poängen med fullt leende på ingen smärta till tårar och rynka pannan på värsta smärtan.
|
24 timmar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidkonsumtion från första uppvaknande till T24
Tidsram: var 6:e timme i 24 timmar
|
Smärtdagbok kommer att fyllas i var 6:e timme i 24 timmar efter utskrivning där följande kommer att registreras:
|
var 6:e timme i 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 380250
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IV tylenol 1000mg och 2 orala kapslar "sockerpiller"
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringTrippel negativ bröstcancerKina