Sammenligning av effektiviteten av IV vs Oral Acetaminophen gitt perioperativt for lapcholes for smertekontroll,
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, komparativ effektivitetsstudie som sammenligner perioperativ administrering av oral versus intravenøs acetaminophen for laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble registrert etter de oppførte inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Kvalifikasjonskriterier for emner:
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige pasienter ASA I-III. 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
Kroniske smertesyndromer (smertesymptomer som varer mer enn 3 måneder), tidligere abdominal kirurgi Kronisk hjemmebruk av narkotiske midler (pasientrapportert narkotisk bruk i mer enn 3 måneder) Tidligere tarmreseksjon, tykktarmskirurgi, magekirurgi
. Leversykdom (AST eller ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense), på laboratorier nærmest kirurgisk dato eller innen 6 måneder før operasjon
Alvorlig nyresykdom (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), på laboratorier nærmest kirurgisk dato eller innen 6 måneder før operasjon
Åpen eller akutt kirurgi (ikke-planlagt kirurgi, kirurgi som må utføres innen 6 timer for denne spesielle operasjonen)
Tidligere NSAIDS (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) inkludert COX-2-midler brukt i løpet av de siste 24 timene
Bruk av intraoperative NSAIDs
Kontraindikasjon for å studere stoffet (inkludert allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor acetaminophen eller noen av dets komponenter;
Tar en medisin med kjente interaksjoner med acetaminophen
Tar kronisk oral acetaminophen, mer enn 6 måneder på daglig basis i en dose større enn 3000 mg/dag
Svangerskap
Nåværende eller tidligere alkoholmisbruk (i løpet av de siste 2 årene)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ASA I - III (Et system som brukes av anestesileger for å stratifisere alvorlighetsgraden av pasienters underliggende sykdom og potensial for komplikasjoner fra generell anestesi), 18 år og eldre
- Pasienten må planlegges for laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smertesyndromer (smertesymptomer som varer mer enn 3 måneder), tidligere abdominalkirurgi
- Kronisk bruk av narkotika i hjemmet (pasientrapportert bruk av narkotika i mer enn 3 måneder)
- Leversykdom (AST eller ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense), på laboratorier nærmest kirurgisk dato eller innen 6 måneder før operasjon
- Alvorlig nyresykdom (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), på laboratorier nærmest kirurgisk dato eller innen 6 måneder før operasjon
- Åpen eller akutt kirurgi (ikke-planlagt kirurgi, kirurgi som må utføres innen 6 timer for denne spesielle operasjonen)
- Tidligere NSAIDS (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) inkludert COX-2-midler brukt i løpet av de siste 24 timene
- Bruk av intraoperative NSAIDs
- Kontraindikasjon for å studere stoffet (inkludert allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor acetaminophen eller noen av dets komponenter;
- På en medisin med kjente interaksjoner med acetaminophen
- På kronisk oral acetaminophen, mer enn 6 måneder på daglig basis ved en dose større enn 3000 mg/dag
- Svangerskap
- Nåværende eller tidligere alkoholmisbruk (i løpet av de siste 2 årene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 vil motta iv acetaminophen 1000 mg pluss 2 orale kapsler "sukkerpiller" 1 time før kirurgisk snitt og 4 timer etter initial dose, for totalt to doser paracetamol på til sammen eller tilsvarende 2000 mg
|
IV acetaminophen 1000mg og 2 orale kapsel "sukkerpiller ble gitt til deltakere som ble randomisert til å motta IV acetaminophen.
Den samme samlingen av smerteskår og morfinekvivalenter ble fullført på samme måte som den andre gruppen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2 vil motta en IV "saltvann" infusjon pluss 2 kapsler med oral paracetamol 1 time før kirurgisk snitt og 4 timer etter initial dose, for totalt to doser på til sammen eller tilsvarende 2000 mg.
|
Deltakerne ble randomisert til å motta '2 kapsler Oral Acetaminophen 500 mg og IV "saltvann gjentatt 4 timer etter den dosen til lik 2000 mg.
En smertescore før operasjon ble oppnådd og smertescore hvert 15. minutt x 1 time, deretter per restitusjonsrutine, og de gjorde en 24-timers hjemmedagbok for å registrere smerteskåre i 24 timer etter operasjonen.
Deres opioidmorfinekvivalent ble registrert intraoperativt, restitusjon og hjemme.
Dette ble sammenlignet med den andre gruppen som fikk IV acetaminophen, og smerteskårene og morfinekvivalentene ble samlet inn på samme måte som i sammenligningsgruppen.
Hver gruppe fikk en placeboversjon oral eller iv tilsvarende.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 24 timer etter utskrivning
|
Smerter etter behandling med IV versus oral tylenol vil bli vurdert via smerteskåre ved bruk av en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 med 0 som ingen smerte og 10 som verste smerte med 5 som moderat smerte og ansikter ledsaget skårene med fullt smil på ingen smerte til tårer og rynke på nesen over verste smerte.
|
24 timer etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk fra første gangs oppvåkning til T24
Tidsramme: hver 6. time i 24 timer
|
Smertedagbok vil bli fylt ut hver 6. time i 24 timer etter utskrivning, hvor følgende vil bli registrert:
|
hver 6. time i 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 380250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .