Porównanie skuteczności dożylnego i doustnego acetaminofenu podawanego okołooperacyjnie w przypadku łaknienia w celu opanowania bólu,
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie skuteczności porównujące okołooperacyjne podawanie doustnego i dożylnego acetaminofenu w cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali zapisani zgodnie z wymienionymi kryteriami włączenia i wyłączenia.
Przedmioty Kryteria kwalifikacyjne:
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej ASA I-III. 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
Przewlekłe zespoły bólowe (objawy bólowe trwające dłużej niż 3 miesiące), przebyta operacja jamy brzusznej Przewlekłe używanie narkotyków w domu (zgłaszane przez pacjentów zażywanie narkotyków przez ponad 3 miesiące) Przebyta resekcja jelita, operacja okrężnicy, operacja żołądka
. Choroba wątroby (AST lub ALT powyżej 3-krotności górnej granicy normy), w badaniach laboratoryjnych najbliższych dacie operacji lub w ciągu 6 miesięcy przed operacją
Ciężka choroba nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), w badaniach laboratoryjnych najbliższych dacie operacji lub w ciągu 6 miesięcy przed operacją
Operacja otwarta lub awaryjna (operacja niezaplanowana, operacja, która musi zostać przeprowadzona w ciągu 6 godzin w przypadku tej konkretnej operacji)
Wcześniejsze stosowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), w tym środków COX-2 w ciągu ostatnich 24 godzin
Stosowanie śródoperacyjnych NLPZ
Przeciwwskazania do stosowania badanego leku (w tym reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na acetaminofen lub którykolwiek z jego składników;
Przyjmowanie leku o znanych interakcjach z acetaminofenem
Przyjmowanie przewlekłego doustnego acetaminofenu przez ponad 6 miesięcy codziennie w dawce większej niż 3000 mg/dobę
Ciąża
Obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej ASA I - III (system stosowany przez anestezjologów do stratyfikacji ciężkości choroby podstawowej pacjentów i potencjalnych powikłań związanych ze znieczuleniem ogólnym), w wieku 18 lat i starsi
- Pacjent musi zostać zakwalifikowany do cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe zespoły bólowe (objawy bólowe trwające dłużej niż 3 miesiące), przebyta operacja jamy brzusznej
- Przewlekłe używanie narkotyków w domu (zgłaszane przez pacjentów używanie narkotyków przez ponad 3 miesiące)
- Choroba wątroby (AST lub ALT powyżej 3-krotności górnej granicy normy), w badaniach laboratoryjnych najbliższych dacie operacji lub w ciągu 6 miesięcy przed operacją
- Ciężka choroba nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), w badaniach laboratoryjnych najbliższych dacie operacji lub w ciągu 6 miesięcy przed operacją
- Operacja otwarta lub awaryjna (operacja niezaplanowana, operacja, która musi zostać przeprowadzona w ciągu 6 godzin w przypadku tej konkretnej operacji)
- Wcześniejsze stosowanie NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), w tym środków COX-2 w ciągu ostatnich 24 godzin
- Stosowanie śródoperacyjnych NLPZ
- Przeciwwskazania do stosowania badanego leku (w tym reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na acetaminofen lub którykolwiek z jego składników;
- Na leku o znanych interakcjach z acetaminofenem
- Przy przewlekłym doustnym acetaminofenie przez ponad 6 miesięcy codziennie w dawce większej niż 3000 mg/dobę
- Ciąża
- Obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu (w ciągu ostatnich 2 lat)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1 otrzyma dożylnie 1000 mg acetaminofenu plus 2 kapsułki doustne „tabletki cukrowe” 1 godzinę przed nacięciem chirurgicznym i 4 godziny po dawce początkowej, w sumie dwie dawki acetaminofenu równe lub równe 2000 mg
|
IV acetaminofen 1000 mg i 2 kapsułki doustne „tabletki cukru” podano uczestnikom, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania acetaminofenu IV.
Ten sam zbiór ocen bólu i ekwiwalentów morfiny został uzupełniony tak samo jak druga grupa.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2 otrzyma wlew dożylny „słonej wody” plus 2 kapsułki doustnego acetaminofenu 1 godzinę przed nacięciem chirurgicznym i 4 godziny po dawce początkowej, w sumie dwie dawki równe lub równe 2000 mg.
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 2 kapsułek doustnego acetaminofenu 500 mg i dożylnej słonej wody powtórzonej 4 godziny po dawce równej 2000 mg.
Uzyskano ocenę bólu przed operacją i ocenę bólu co 15 minut x 1 godzinę, a następnie zgodnie z procedurą rekonwalescencji, a także sporządzono 24-godzinny dziennik domowy, aby zapisać oceny bólu przez 24 godziny po operacji.
Ich ekwiwalent morfiny opioidowej rejestrowano śródoperacyjnie, po rekonwalescencji oraz w domu.
Porównano to z inną grupą otrzymującą dożylnie acetaminofen, a oceny bólu i ekwiwalenty morfiny zebrano tak samo jak w grupie porównawczej.
Każda grupa otrzymała odpowiednio wersję placebo doustną lub iv.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 24 godziny po wypisie
|
Ból po leczeniu dożylnym w porównaniu z doustnym tylenolem zostanie oceniony za pomocą punktacji bólu z wykorzystaniem numerycznej skali oceny (NRS) 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, a 5 oznacza umiarkowany ból, a twarze towarzyszą wynikom z pełnym uśmiechem na bez bólu do łez i marszczyć brwi na najgorszy ból.
|
24 godziny po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów od pierwszego przebudzenia do T24
Ramy czasowe: co 6 godzin przez 24 godziny
|
Dzienniczek bólu będzie wypełniany co 6 godzin przez 24 godziny po wypisie, w którym zostaną zapisane:
|
co 6 godzin przez 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 380250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .