Suonensisäisen ja perioperatiivisesti annetun asetaminofeenin tehokkuuden vertaaminen kivunhallintaan vatsaholessa,
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tehokkuustutkimus, jossa verrataan oraalisen ja laskimonsisäisen asetaminofeenin perioperatiivista antoa laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt otettiin mukaan lueteltujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Aiheiden kelpoisuusehdot:
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- ja naispotilaat ASA I-III. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
Krooniset kipuoireet (kipuoireet kestävät yli 3 kuukautta), edellinen vatsan leikkaus Krooninen kotikäyttö (potilaan ilmoittama huumekäyttö yli 3 kuukautta) Aiempi suolen resektio, paksusuolen leikkaus, mahaleikkaus
. Maksasairaus (AST tai ALAT yli 3 kertaa normaalin yläraja), laboratorioissa lähimpänä leikkauspäivää tai 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
Vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), laboratorioissa lähimpänä leikkauspäivää tai 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
Avoin tai hätäleikkaus (ei-suunnitelmaleikkaus, leikkaus, joka on suoritettava 6 tunnin sisällä tässä leikkauksessa)
Aiempi steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien COX-2-aineiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
Intraoperatiivisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
Vasta-aihe tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien allerginen reaktio tai yliherkkyys asetaminofeenille tai jollekin sen aineosalle;
Lääkkeen ottaminen, jolla on tunnettuja yhteisvaikutuksia asetaminofeenin kanssa
Kroonisen oraalisen asetaminofeenin ottaminen, yli 6 kuukautta päivittäin annoksella, joka on suurempi kuin 3000 mg / vrk
Raskaus
Nykyinen tai aikaisempi alkoholin väärinkäyttö (viimeisten 2 vuoden aikana)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ASA I-III (anestesiologien käyttämä järjestelmä määrittääkseen potilaiden perussairauden vakavuuden ja mahdollisen yleisanestesian komplikaatioiden), vähintään 18-vuotiaat
- Potilaalle tulee varata laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset kipuoireyhtymät (yli 3 kuukautta kestävät kipuoireet), aiempi vatsan leikkaus
- Krooninen kodin huumekäyttö (potilaan ilmoittama huumekäyttö yli 3 kuukautta)
- Maksasairaus (AST tai ALAT yli 3 kertaa normaalin yläraja), laboratorioissa lähimpänä leikkauspäivää tai 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Vaikea munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min), laboratorioissa lähimpänä leikkauspäivää tai 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Avoin tai hätäleikkaus (ei-suunnitelmaleikkaus, leikkaus, joka on suoritettava 6 tunnin sisällä tässä leikkauksessa)
- Aiempi tulehduskipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), mukaan lukien COX-2-aineiden käyttö viimeisen 24 tunnin aikana
- Intraoperatiivisten tulehduskipulääkkeiden käyttö
- Vasta-aihe tutkimuslääkkeelle (mukaan lukien allerginen reaktio tai yliherkkyys asetaminofeenille tai jollekin sen aineosalle;
- Lääkkeellä, jolla on tunnettuja yhteisvaikutuksia asetaminofeenin kanssa
- Kroonisessa oraalisessa asetaminofeenissa yli 6 kuukautta päivittäin annoksella yli 3000 mg/vrk
- Raskaus
- Nykyinen tai aikaisempi alkoholin väärinkäyttö (viimeisten 2 vuoden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1 saa suonensisäisen asetaminofeeniannoksen 1 000 mg plus 2 oraalista "sokeripilleriä" 1 tunti ennen leikkausta ja 4 tuntia aloitusannoksen jälkeen, yhteensä kaksi asetaminofeeniannosta, yhteensä tai yhtä suuri kuin 2 000 mg
|
IV asetaminofeeni 1000 mg ja 2 oraalista kapselia "sokeripillereitä annettiin osallistujille, jotka satunnaistettiin saamaan IV asetaminofeenia.
Sama kipupisteiden ja morfiiniekvivalenttien kokoelma suoritettiin samalla tavalla kuin toinen ryhmä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä 2 saa suonensisäisen "suolavesi"-infuusion plus 2 kapselia oraalista asetaminofeenia 1 tunti ennen leikkausta ja 4 tuntia aloitusannoksen jälkeen, yhteensä kaksi annosta, yhteensä tai yhtä suuri kuin 2000 mg.
|
Osallistujat satunnaistettiin saamaan 2 kapselia Oral Acetaminophen 500 mg ja IV "suolavettä toistettuna 4 tuntia tämän annoksen jälkeen 2000 mg:ksi.
Pre-op-kipupisteet saatiin ja kipupisteet 15 min x 1 tunnin välein, sitten toipumisrutiinia kohden, ja he pitivät 24 tunnin kotipäiväkirjan kirjaamaan kipupisteet 24 tunnin ajalta leikkauksen jälkeen.
Heidän opioidimorfiiniekvivalenttinsa kirjattiin leikkauksen aikana, toipumisessa ja kotona.
Tätä verrattiin toiseen ryhmään, joka sai IV asetaminofeenia. Ja kipupisteet ja morfiiniekvivalentit kerättiin samat kuin vertailuryhmässä.
Jokainen ryhmä sai lumelääkeversion suun kautta tai iv.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia purkamisen jälkeen
|
Suonensisäisen tylenolihoidon jälkeinen kipu arvioidaan kipupisteillä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0-10, jossa 0 ei kipua ja 10 pahin kipu, 5 kohtalaista kipua ja kasvot seurasivat pisteet täynnä hymyä. ei kipua kyyneliin ja rypisty pahimpaan kipuun.
|
24 tuntia purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus ensimmäisestä heräämisestä T24:ään
Aikaikkuna: 6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
Kipupäiväkirjaa täytetään 6 tunnin välein 24 tunnin ajan kotiutuksen jälkeen, johon kirjataan seuraavat asiat:
|
6 tunnin välein 24 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 380250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .