Comparaison de l'efficacité de l'acétaminophène intraveineux par rapport à l'acétaminophène oral administré en période périopératoire pour les lésions abdominales pour le contrôle de la douleur,
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle et à efficacité comparative comparant l'administration périopératoire d'acétaminophène oral et intraveineux pour la cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets ont été recrutés selon les critères d'inclusion et d'exclusion indiqués.
Critères d'éligibilité des sujets:
Critère d'intégration:
Patients masculins et féminins ASA I-III. 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
Syndromes de douleur chronique (symptômes douloureux durant plus de 3 mois), chirurgie abdominale antérieure Usage chronique de stupéfiants à domicile (usage de stupéfiants déclaré par le patient pendant plus de 3 mois) Antécédents Résection intestinale, chirurgie du côlon, chirurgie de l'estomac
. Maladie du foie (AST ou ALT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale), dans les laboratoires les plus proches de la date chirurgicale ou dans les 6 mois précédant la chirurgie
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min), dans les laboratoires les plus proches de la date de l'opération ou dans les 6 mois précédant l'opération
Chirurgie ouverte ou d'urgence (chirurgie non programmée, chirurgie qui doit être réalisée dans les 6 heures pour cette chirurgie particulière)
AINS antérieurs (anti-inflammatoires non stéroïdiens), y compris les agents COX-2, utilisés au cours des dernières 24 heures
Utilisation d'AINS peropératoires
Contre-indication au médicament à l'étude (y compris réaction allergique ou hypersensibilité à l'acétaminophène ou à l'un de ses composants ;
Prendre un médicament ayant des interactions connues avec l'acétaminophène
Prise chronique d'acétaminophène oral, supérieure à 6 mois sur une base quotidienne à une dose supérieure à 3000mg/jour
Grossesse
Abus d'alcool actuel ou passé (au cours des 2 dernières années)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
- Womack Army Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins ASA I - III (un système utilisé par les anesthésistes pour stratifier la gravité de la maladie sous-jacente des patients et le potentiel de complications de l'anesthésie générale), âgés de 18 ans et plus
- Le patient doit être programmé pour une cholécystectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Syndromes douloureux chroniques (symptômes douloureux durant plus de 3 mois), chirurgie abdominale antérieure
- Usage chronique de stupéfiants à domicile (usage de stupéfiants déclaré par le patient pendant plus de 3 mois)
- Maladie du foie (AST ou ALT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale), dans les laboratoires les plus proches de la date chirurgicale ou dans les 6 mois précédant la chirurgie
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min), dans les laboratoires les plus proches de la date de l'opération ou dans les 6 mois précédant l'opération
- Chirurgie ouverte ou d'urgence (chirurgie non programmée, chirurgie qui doit être réalisée dans les 6 heures pour cette chirurgie particulière)
- AINS antérieurs (anti-inflammatoires non stéroïdiens), y compris les agents COX-2, utilisés au cours des dernières 24 heures
- Utilisation d'AINS peropératoires
- Contre-indication au médicament à l'étude (y compris réaction allergique ou hypersensibilité à l'acétaminophène ou à l'un de ses composants ;
- Sur un médicament ayant des interactions connues avec l'acétaminophène
- Sous acétaminophène oral chronique, supérieur à 6 mois en prise quotidienne à une dose supérieure à 3000mg/jour
- Grossesse
- Abus d'alcool actuel ou passé (au cours des 2 dernières années)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Le groupe 1 recevra 1 000 mg d'acétaminophène IV plus 2 gélules orales "pilules de sucre" 1 heure avant l'incision chirurgicale et 4 heures après la dose initiale, pour un total de deux doses d'acétaminophène totalisant ou équivalant à 2 000 mg
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De l'acétaminophène IV 1000 mg et 2 capsules orales de sucre ont été administrés aux participants qui ont été randomisés pour recevoir l'acétaminophène IV.
La même collection de scores de douleur et d'équivalents morphine a été complétée de la même manière que l'autre groupe.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Le groupe 2 recevra une perfusion IV "d'eau salée" plus 2 capsules d'acétaminophène oral 1 heure avant l'incision chirurgicale et 4 heures après la dose initiale, pour un total de deux doses totalisant ou équivalant à 2000 mg.
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Les participants ont été randomisés pour recevoir les 2 capsules d'acétaminophène oral 500 mg et l'eau salée IV répétée 4 heures après cette dose pour égaler 2 000 mg.
Un score de douleur préopératoire a été obtenu et des scores de douleur toutes les 15 minutes x 1 heure puis par routine de récupération et ils ont fait un journal à domicile de 24 heures pour enregistrer les scores de douleur pendant 24 heures après la chirurgie.
Leur équivalent opioïde morphine a été enregistré en peropératoire, en convalescence et à domicile.
Ceci a été comparé à l'autre groupe recevant de l'acétaminophène IV et les scores de douleur et les équivalents de morphine ont été collectés de la même manière que dans le groupe de comparaison.
Chaque groupe a reçu une version placebo orale ou iv en conséquence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: 24 heures après la sortie
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La douleur après le traitement par IV par rapport au tylenol oral sera évaluée via des scores de douleur utilisant une échelle d'évaluation numérique (NRS)) 0-10 avec 0 comme aucune douleur et 10 comme pire douleur avec 5 comme douleur modérée et les visages accompagnés des scores avec un sourire plein sur pas de douleur aux larmes et froncer les sourcils sur la pire douleur.
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24 heures après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes du moment du premier réveil à T24
Délai: toutes les 6 heures pendant 24 heures
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Un journal de la douleur sera rempli toutes les 6 heures pendant 24 heures après la sortie, dans lequel les éléments suivants seront enregistrés :
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toutes les 6 heures pendant 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 380250
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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