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血管形成術を使用した中間冠動脈狭窄症の血管再生のための FFR または OCT ガイダンス (FORZA)

2013年4月8日 更新者：Francesco Burzotta、Catholic University of the Sacred Heart
血管造影中間冠状動脈病変 (AICL) 患者を血行再建するかどうかは、主要な臨床的問題です。 血管内技術 (解剖学または冠動脈狭窄の機能的影響のいずれかを評価する) は、冠動脈病変をより適切に特徴付けるために日常的に使用されます。 これらの中で、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は検証済みの機能的洞察を提供し、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は高解像度の解剖学的画像を提供します。 両方の技術を適用して、AICL 患者の血管再生の機会に関する決定を導き、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の結果を最適化することができます。 AICL患者の経皮的管理におけるFFRとOCTガイダンスの臨床的および経済的影響を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中間冠動脈狭窄を伴う単一血管疾患
  • 複数の中間冠動脈狭窄のみを伴う多血管疾患
  • -すでに治療された血管造影的に重大な狭窄および少なくとも1つの中間冠動脈狭窄を伴う多血管疾患

除外基準:

  • -年齢が18歳未満またはインフォームドコンセントを与えることが不可能、
  • 出産の可能性がある女性の性別、
  • 平均余命が12か月未満、または臨床的フォローアップを困難にする要因（住所が固定されていないなど）、
  • -左心室の全体的な駆出率によって定義される心機能の低下 ≤ 30%
  • 最近 (< 7 日) ST 上昇 心筋梗塞
  • 最近 (< 48 時間) 非 ST 上昇心筋梗塞
  • 以前の ST 上昇 調査中の中間狭窄を伴う血管によって供給された領域における心筋梗塞
  • 重度の心筋肥大 (心室中隔の厚さ > 15 mm、心電図ソコローの基準を満たす)
  • 重度の心臓弁膜症
  • 血小板数の有意な変化 (<100,000 細胞/mm3 または > 700,000 細胞/mm3)
  • -過去4週間以内に手術または輸血を必要とする消化管出血
  • 凝固病理学の歴史
  • アスピリン、ヘパリン、造影剤に対する既知の過敏症
  • 糸球体濾過量が30ml/分未満の進行性腎不全
  • 冠動脈バイパス移植片の病変
  • 冠動脈大動脈バイパス移植手術を必要とする多血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：FFR ガイド付き PCI アーム
血管造影で中間冠動脈狭窄を有する患者は、FFR 評価に無作為に割り付けられました。 FFR ≤ 0.80 の場合にのみ PCI を実施
デバイス：FFRガイド付きPCI
冠動脈狭窄の重症度と、経皮的冠動脈インターベンションを実施し、最終的に最適化する適応症を評価するFFR
ACTIVE_COMPARATOR：OCT ガイド付き PCI アーム

血管造影で中間冠動脈狭窄を有する患者は、OCT に無作為に割り付けられました。 PCI は、次の場合に実行されます。

  1. 面積狭窄のパーセンテージ ≥75 %
  2. 面積狭窄率が 50 ～ 75% で、最小内腔面積が 2.5 mm2 未満
  3. 50 ～ 75% の面積狭窄および主要なプラーク潰瘍のパーセンテージ
デバイス：OCTガイド付きPCI
経皮的冠動脈インターベンションを実施し、最終的に最適化するための冠動脈狭窄の重症度と適応症を評価するOCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シアトル狭心症アンケートスコアとして定義された狭心症の発生 インデックス手順からの13か月のフォローアップで、狭心症頻度スケールで<90 *
時間枠：13ヶ月
*2 つの研究群間で MACE 率の絶対差が 1% を超える場合、主要エンドポイントは次のようになります。索引手順からのフォローアップ」
13ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
-シアトル狭心症アンケートスコアとして定義された主要な心血管イベントおよび狭心症の発生 インデックス手順から13か月のフォローアップで、狭心症頻度スケールで<90
時間枠：13ヶ月
13ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
周術期費用
時間枠：30日
30日
周術期費用
時間枠：13ヶ月
13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catholic University of the Sacred Heart

捜査官

  • 主任研究者：Francesco Burzotta, MD, PhD、Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (予期された)

2016年4月1日

研究の完了 (予期された)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月8日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6261/13

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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