- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01824030
Guía de FFR u OCT para revascularizar la estenosis coronaria intermedia mediante angioplastia (FORZA)
8 de abril de 2013 actualizado por: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart
La revascularización de los pacientes con lesiones coronarias angiográficamente intermedias (AICL) es un problema clínico importante.
Las técnicas intravasculares (que evalúan la anatomía o el efecto funcional de las estenosis coronarias) se utilizan habitualmente para caracterizar mejor las lesiones coronarias.
Entre estos, la reserva de flujo fraccional (FFR) proporciona información funcional validada, mientras que la tomografía de coherencia óptica (OCT) proporciona imágenes anatómicas de alta resolución.
Ambas técnicas se pueden aplicar para orientar decisiones sobre la oportunidad de revascularizar a pacientes con AICL y para optimizar el resultado de la intervención coronaria percutánea (ICP).
Nuestro objetivo es comparar el impacto clínico y económico de la guía FFR versus OCT en el manejo percutáneo de pacientes con AICL.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
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Contacto:
- Francesco Burzotta, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 349-429-5290
- Correo electrónico: f.burzotta@rm.unicatt.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de un solo vaso con una estenosis de la arteria coronaria intermedia
- enfermedad multivaso con estenosis arterial coronaria intermedia múltiple solamente
- enfermedad multivaso con estenosis crítica angiográficamente ya tratada y al menos una estenosis arterial coronaria intermedia
Criterio de exclusión:
- edad <18 años o imposibilidad de dar consentimiento informado,
- sexo femenino con potencial de procrear,
- esperanza de vida inferior a 12 meses o factores que dificultan el seguimiento clínico (sin domicilio fijo, etc.),
- mala función cardíaca definida por la fracción de eyección global del ventrículo izquierdo ≤ 30 %
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST reciente (< 7 días)
- Infarto de miocardio reciente (< 48 horas) sin elevación del segmento ST
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST previo en el territorio irrigado por el vaso con la estenosis intermedia en investigación.
- hipertrofia miocárdica grave (grosor del tabique interventricular > 15 mm, criterios ECG de Sokolow cumplidos)
- enfermedad cardíaca valvular grave
- alteración significativa del recuento de plaquetas (<100.000 células/mm3 o > 700.000 células/mm3)
- sangrado gastrointestinal que requiere cirugía o transfusiones de sangre dentro de las 4 semanas previas
- historia de la patología de la coagulación
- hipersensibilidad conocida a la aspirina, heparina, colorante de contraste
- insuficiencia renal avanzada con tasa de filtración glomerular < 30 ml/min
- lesiones en injertos de bypass de arteria coronaria
- enfermedad multivaso que requiere intervención de injerto de derivación aórtica coronaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo PCI guiado por FFR
Pacientes con estenosis arterial coronaria intermedia angiográfica asignados al azar a la evaluación FFR.
PCI realizada solo si FFR ≤ 0,80
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FFR para evaluar la gravedad de la estenosis de la arteria coronaria y la indicación para realizar y eventualmente optimizar la intervención coronaria percutánea
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo PCI guiado por OCT
Pacientes con estenosis arterial coronaria intermedia angiográfica aleatorizados a OCT. La PCI se realizará si:
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OCT para evaluar la gravedad de la estenosis de las arterias coronarias y la indicación para realizar y eventualmente optimizar la intervención coronaria percutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de angina definida como una puntuación del Cuestionario de angina de Seattle < 90 en la escala de frecuencia de angina, a los 13 meses de seguimiento del procedimiento índice*
Periodo de tiempo: 13 meses
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*En caso de una diferencia absoluta en la tasa de MACE de >1 % entre los dos brazos del estudio, el criterio principal de valoración será: "Ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores y angina definida como puntuación del Cuestionario de angina de Seattle < 90 en la escala de frecuencia de angina, a los 13 meses seguimiento del procedimiento de índice"
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores y angina definida como una puntuación del cuestionario de angina de Seattle < 90 en la escala de frecuencia de angina, a los 13 meses de seguimiento del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Costos periprocesales
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Costos periprocesales
Periodo de tiempo: 13 meses
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Burzotta, MD, PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burzotta F, Leone AM, Aurigemma C, Zambrano A, Zimbardo G, Arioti M, Vergallo R, De Maria GL, Cerracchio E, Romagnoli E, Trani C, Crea F. Fractional Flow Reserve or Optical Coherence Tomography to Guide Management of Angiographically Intermediate Coronary Stenosis: A Single-Center Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):49-58. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.034.
- Leone AM, Burzotta F, Aurigemma C, De Maria GL, Zambrano A, Zimbardo G, Arioti M, Cerracchio E, Vergallo R, Trani C, Crea F. Prospective Randomized Comparison of Fractional Flow Reserve Versus Optical Coherence Tomography to Guide Revascularization of Intermediate Coronary Stenoses: One-Month Results. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012772. doi: 10.1161/JAHA.119.012772. Epub 2019 Jul 23.
- Burzotta F, Leone AM, De Maria GL, Niccoli G, Coluccia V, Pirozzolo G, Saffioti S, Aurigemma C, Trani C, Crea F. Fractional flow reserve or optical coherence tomography guidance to revascularize intermediate coronary stenosis using angioplasty (FORZA) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 23;15:140. doi: 10.1186/1745-6215-15-140.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6261/13
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