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Guía de FFR u OCT para revascularizar la estenosis coronaria intermedia mediante angioplastia (FORZA)

8 de abril de 2013 actualizado por: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart
La revascularización de los pacientes con lesiones coronarias angiográficamente intermedias (AICL) es un problema clínico importante. Las técnicas intravasculares (que evalúan la anatomía o el efecto funcional de las estenosis coronarias) se utilizan habitualmente para caracterizar mejor las lesiones coronarias. Entre estos, la reserva de flujo fraccional (FFR) proporciona información funcional validada, mientras que la tomografía de coherencia óptica (OCT) proporciona imágenes anatómicas de alta resolución. Ambas técnicas se pueden aplicar para orientar decisiones sobre la oportunidad de revascularizar a pacientes con AICL y para optimizar el resultado de la intervención coronaria percutánea (ICP). Nuestro objetivo es comparar el impacto clínico y económico de la guía FFR versus OCT en el manejo percutáneo de pacientes con AICL.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de un solo vaso con una estenosis de la arteria coronaria intermedia
  • enfermedad multivaso con estenosis arterial coronaria intermedia múltiple solamente
  • enfermedad multivaso con estenosis crítica angiográficamente ya tratada y al menos una estenosis arterial coronaria intermedia

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años o imposibilidad de dar consentimiento informado,
  • sexo femenino con potencial de procrear,
  • esperanza de vida inferior a 12 meses o factores que dificultan el seguimiento clínico (sin domicilio fijo, etc.),
  • mala función cardíaca definida por la fracción de eyección global del ventrículo izquierdo ≤ 30 %
  • Infarto de miocardio con elevación del segmento ST reciente (< 7 días)
  • Infarto de miocardio reciente (< 48 horas) sin elevación del segmento ST
  • Infarto de miocardio con elevación del segmento ST previo en el territorio irrigado por el vaso con la estenosis intermedia en investigación.
  • hipertrofia miocárdica grave (grosor del tabique interventricular > 15 mm, criterios ECG de Sokolow cumplidos)
  • enfermedad cardíaca valvular grave
  • alteración significativa del recuento de plaquetas (<100.000 células/mm3 o > 700.000 células/mm3)
  • sangrado gastrointestinal que requiere cirugía o transfusiones de sangre dentro de las 4 semanas previas
  • historia de la patología de la coagulación
  • hipersensibilidad conocida a la aspirina, heparina, colorante de contraste
  • insuficiencia renal avanzada con tasa de filtración glomerular < 30 ml/min
  • lesiones en injertos de bypass de arteria coronaria
  • enfermedad multivaso que requiere intervención de injerto de derivación aórtica coronaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo PCI guiado por FFR
Pacientes con estenosis arterial coronaria intermedia angiográfica asignados al azar a la evaluación FFR. PCI realizada solo si FFR ≤ 0,80
FFR para evaluar la gravedad de la estenosis de la arteria coronaria y la indicación para realizar y eventualmente optimizar la intervención coronaria percutánea
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo PCI guiado por OCT

Pacientes con estenosis arterial coronaria intermedia angiográfica aleatorizados a OCT. La PCI se realizará si:

  1. porcentaje de estenosis del área ≥75 %
  2. porcentaje de estenosis de área entre 50 y 75% y área mínima de luz <2,5 mm2
  3. porcentaje de estenosis de área entre 50 y 75% y ulceración de placa mayor
OCT para evaluar la gravedad de la estenosis de las arterias coronarias y la indicación para realizar y eventualmente optimizar la intervención coronaria percutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de angina definida como una puntuación del Cuestionario de angina de Seattle < 90 en la escala de frecuencia de angina, a los 13 meses de seguimiento del procedimiento índice*
Periodo de tiempo: 13 meses
*En caso de una diferencia absoluta en la tasa de MACE de >1 % entre los dos brazos del estudio, el criterio principal de valoración será: "Ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores y angina definida como puntuación del Cuestionario de angina de Seattle < 90 en la escala de frecuencia de angina, a los 13 meses seguimiento del procedimiento de índice"
13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos cardiovasculares mayores y angina definida como una puntuación del cuestionario de angina de Seattle < 90 en la escala de frecuencia de angina, a los 13 meses de seguimiento del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costos periprocesales
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Costos periprocesales
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Burzotta, MD, PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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