Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wytyczne FFR lub OCT dotyczące rewaskularyzacji pośredniego zwężenia naczyń wieńcowych za pomocą angioplastyki (FORZA)

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart
To, czy rewaskularyzować pacjentów z angiograficznie pośrednimi zmianami wieńcowymi (AICL), jest głównym problemem klinicznym. Techniki wewnątrznaczyniowe (ocena anatomii lub funkcjonalnego efektu zwężeń tętnic wieńcowych) są rutynowo stosowane w celu lepszego scharakteryzowania zmian w tętnicach wieńcowych. Wśród nich ułamkowa rezerwa przepływu (FFR) zapewnia potwierdzony wgląd funkcjonalny, podczas gdy optyczna tomografia koherencyjna (OCT) zapewnia obrazowanie anatomiczne w wysokiej rozdzielczości. Obie techniki mogą być stosowane przy podejmowaniu decyzji dotyczących możliwości rewaskularyzacji pacjentów z AICL oraz optymalizacji wyniku przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Naszym celem jest porównanie klinicznego i ekonomicznego wpływu wytycznych FFR i OCT na przezskórne zarządzanie pacjentami z AICL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba pojedynczego naczynia ze zwężeniem tętnicy wieńcowej pośredniej
  • choroba wielonaczyniowa z mnogimi zwężeniami tętnicy wieńcowej pośredniej
  • choroba wielonaczyniowa z już leczonym krytycznym angiograficznie zwężeniem i co najmniej jednym pośrednim zwężeniem tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
  • płeć żeńska z możliwością zajścia w ciążę,
  • oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy lub czynniki utrudniające obserwację kliniczną (brak stałego adresu itp.),
  • słaba czynność serca określona przez globalną frakcję wyrzutową lewej komory ≤ 30%
  • niedawny (< 7 dni) zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • niedawno przebyty (< 48 godzin) zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  • przebyty zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST na obszarze zaopatrywanym przez naczynie z badanym pośrednim zwężeniem
  • ciężki przerost mięśnia sercowego (grubość przegrody międzykomorowej > 15 mm, EKG spełnione kryteria Sokołowa)
  • ciężka wada zastawkowa serca
  • istotna zmiana liczby płytek krwi (<100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3)
  • krwawienia z przewodu pokarmowego wymagające operacji lub transfuzji krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • historia patologii krzepnięcia
  • znana nadwrażliwość na aspirynę, heparynę, barwnik kontrastowy
  • zaawansowana niewydolność nerek z szybkością filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min
  • uszkodzenia pomostów aortalno-wieńcowych
  • choroba wielonaczyniowa wymagająca interwencji pomostowania aorty wieńcowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię PCI pod kontrolą FFR
Pacjenci z angiograficznym zwężeniem tętnicy wieńcowej pośredniej przydzieleni losowo do oceny FFR. PCI wykonywano tylko wtedy, gdy FFR ≤ 0,80
Urządzenie: PCI pod kontrolą FFR
FFR do oceny ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej i wskazań do wykonania i ewentualnej optymalizacji przezskórnej interwencji wieńcowej
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię PCI pod kontrolą OCT

Pacjenci z angiograficznym zwężeniem tętnicy wieńcowej pośredniej przydzieleni losowo do OCT. PCI zostanie wykonane, jeśli:

  1. procentowe zwężenie obszaru ≥75%
  2. procentowe zwężenie powierzchni między 50 a 75% i minimalna powierzchnia światła <2,5 mm2
  3. procentowe zwężenie obszaru między 50 a 75% i duże owrzodzenie blaszki miażdżycowej
Urządzenie: PCI pod kontrolą OCT
OCT do oceny ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej i wskazań do wykonania i ewentualnej optymalizacji przezskórnej interwencji wieńcowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dławicy piersiowej definiowane jako wynik Seattle Angina Questionnaire < 90 w skali częstości dławicy piersiowej, po 13 miesiącach obserwacji od procedury wskaźnikowej*
Ramy czasowe: 13 miesięcy
*W przypadku bezwzględnej różnicy częstości MACE wynoszącej >1% między dwiema grupami badania, pierwszorzędowym punktem końcowym będzie: „Wystąpienie poważnego incydentu sercowo-naczyniowego i dusznicy bolesnej zdefiniowane jako wynik w kwestionariuszu dusznicy bolesnej Seattle < 90 w skali częstości występowania dusznicy bolesnej, po 13 miesiącach kontynuacja procedury indeksowania”
13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie poważnego incydentu sercowo-naczyniowego i dławicy piersiowej definiowane jako wynik w Seattle Angina Questionnaire < 90 w skali częstości dławicy piersiowej, po 13 miesiącach obserwacji od procedury wskaźnikowej
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszty okołozabiegowe
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Koszty okołozabiegowe
Ramy czasowe: 13 miesięcy
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Burzotta, MD, PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6261/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj