Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руководство FFR или OCT по реваскуляризации промежуточного стеноза коронарных артерий с помощью ангиопластики (FORZA)

8 апреля 2013 г. обновлено: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart
Необходимость реваскуляризации пациентов с ангиографически-промежуточным поражением коронарных артерий (AICL) является серьезной клинической проблемой. Внутрисосудистые методы (оценка либо анатомии, либо функционального эффекта коронарных стенозов) обычно используются для лучшей характеристики коронарных поражений. Среди них фракционный резерв кровотока (FFR) обеспечивает подтвержденную функциональную информацию, а оптическая когерентная томография (OCT) обеспечивает анатомическую визуализацию с высоким разрешением. Оба метода могут применяться для принятия решений относительно возможности реваскуляризации пациентов с AICL и оптимизации результатов чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Мы стремимся сравнить клиническое и экономическое влияние FFR и ОКТ-контроля при чрескожном лечении пациентов с AICL.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Контакт:
          • Francesco Burzotta, MD, PhD
          • Номер телефона: +39 349-429-5290
          • Электронная почта: f.burzotta@rm.unicatt.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • поражение одного сосуда с промежуточным стенозом коронарной артерии
  • многососудистое поражение только с множественным промежуточным стенозом коронарных артерий
  • многососудистое поражение с уже пролеченным ангиографически критическим стенозом и как минимум одним промежуточным стенозом коронарной артерии

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет или невозможность дать информированное согласие,
  • женский пол с детородным потенциалом,
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев или факторы, затрудняющие последующее клиническое наблюдение (отсутствие постоянного адреса и т. д.),
  • плохая сердечная функция, определяемая глобальной фракцией выброса левого желудочка ≤ 30%
  • недавний (< 7 дней) инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
  • недавний (< 48 часов) инфаркт миокарда без подъема сегмента ST
  • предшествующий инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST на территории кровоснабжаемого сосуда с исследуемым промежуточным стенозом
  • выраженная гипертрофия миокарда (толщина межжелудочковой перегородки > 15 мм, выполнение критериев Соколова на ЭКГ)
  • тяжелые клапанные пороки сердца
  • значительное изменение числа тромбоцитов (<100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3)
  • желудочно-кишечное кровотечение, требующее хирургического вмешательства или переливания крови в течение 4 предшествующих недель
  • История патологии свертывания крови
  • известная гиперчувствительность к аспирину, гепарину, контрастному красителю
  • прогрессирующая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин
  • поражения коронарного шунтирования
  • многососудистое заболевание, требующее коронарного аортального шунтирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рукав для ЧКВ с FFR-направлением
Пациенты с ангиографическим промежуточным стенозом коронарных артерий, рандомизированные для оценки FFR. ЧКВ выполняется, только если FFR ≤ 0,80
Устройство: ЧКВ под контролем FFR
FFR для оценки тяжести стеноза коронарных артерий и показаний к выполнению и, в конечном итоге, оптимизации чрескожного коронарного вмешательства
ACTIVE_COMPARATOR: Рука ЧКВ под контролем ОКТ

Пациенты с ангиографическим промежуточным стенозом коронарных артерий, рандомизированные для ОКТ. ЧКВ будет выполнено, если:

  1. процент площади стеноза ≥75 %
  2. процентная площадь стеноза от 50 до 75% и минимальная площадь просвета <2,5 мм2
  3. процент площади стеноза от 50 до 75% и изъязвление крупных бляшек
Устройство: ЧКВ под контролем ОКТ
ОКТ для оценки тяжести стеноза коронарных артерий и показаний к выполнению и, в конечном итоге, оптимизации чрескожного коронарного вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение стенокардии, определяемое по шкале Сиэтлского опросника стенокардии < 90 по шкале частоты стенокардии через 13 месяцев наблюдения после индексной процедуры*
Временное ограничение: 13 месяцев
* В случае абсолютной разницы частоты MACE > 1% между двумя исследуемыми группами первичная конечная точка будет следующей: «Появление большого сердечно-сосудистого события и стенокардии, определяемой как оценка Сиэтлского опросника стенокардии < 90 по шкале частоты стенокардии через 13 месяцев. последующая процедура индекса"
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение серьезного сердечно-сосудистого события и стенокардии, определяемое как оценка по Сиэтлскому опроснику стенокардии <90 по шкале частоты стенокардии через 13 месяцев наблюдения после индексной процедуры
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Перипроцедурные расходы
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Перипроцедурные расходы
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Burzotta, MD, PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6261/13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться