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Directives FFR ou OCT pour revasculariser la sténose coronarienne intermédiaire à l'aide de l'angioplastie (FORZA)

8 avril 2013 mis à jour par: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart
La question de savoir s'il faut revasculariser les patients atteints de lésions coronariennes intermédiaires à l'angiographie (AICL) est un problème clinique majeur. Les techniques intravasculaires (évaluant soit l'anatomie, soit l'effet fonctionnel des sténoses coronaires) sont couramment utilisées pour mieux caractériser les lésions coronaires. Parmi ceux-ci, la réserve de flux fractionnaire (FFR) fournit des informations fonctionnelles validées tandis que la tomographie par cohérence optique (OCT) fournit une imagerie anatomique à haute résolution. Les deux techniques peuvent être appliquées pour guider les décisions concernant l'opportunité de revasculariser les patients atteints d'AICL et pour optimiser le résultat de l'intervention coronarienne percutanée (ICP). Notre objectif est de comparer l'impact clinique et économique de la FFR par rapport à l'OCT dans la prise en charge percutanée des patients atteints d'AICL.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie monovasculaire avec sténose intermédiaire de l'artère coronaire
  • maladie multitronculaire avec sténose de l'artère coronaire intermédiaire multiple uniquement
  • maladie multitronculaire avec sténose critique angiographiquement déjà traitée et au moins une sténose intermédiaire de l'artère coronaire

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans ou impossibilité de donner un consentement éclairé,
  • sexe féminin en âge de procréer,
  • espérance de vie inférieure à 12 mois ou facteurs rendant le suivi clinique difficile (pas de domicile fixe, etc.),
  • mauvaise fonction cardiaque telle que définie par une fraction d'éjection globale du ventricule gauche ≤ 30 %
  • infarctus du myocarde récent (< 7 jours) avec sus-décalage du segment ST
  • infarctus du myocarde récent (< 48 heures) sans élévation du segment ST
  • infarctus du myocarde antérieur avec sus-décalage du segment ST dans le territoire alimenté par le vaisseau avec la sténose intermédiaire à l'étude
  • hypertrophie myocardique sévère (épaisseur du septum interventriculaire > 15 mm, critères ECG de Sokolow remplis)
  • cardiopathie valvulaire sévère
  • altération significative du nombre de plaquettes (<100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3)
  • saignement gastro-intestinal nécessitant une intervention chirurgicale ou des transfusions sanguines dans les 4 semaines précédentes
  • antécédents de pathologie de la coagulation
  • hypersensibilité connue à l'aspirine, à l'héparine, au produit de contraste
  • insuffisance rénale avancée avec débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min
  • lésions dans les pontages coronariens
  • maladie multivasculaire nécessitant une intervention de greffe de pontage aortique coronaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras PCI guidé FFR
Patients présentant une sténose coronarienne intermédiaire angiographique randomisés pour l'évaluation FFR. PCI réalisée uniquement si FFR ≤ 0,80
Dispositif: PCI guidé FFR
FFR pour évaluer la gravité de la sténose de l'artère coronaire et l'indication d'effectuer et éventuellement d'optimiser une intervention coronarienne percutanée
ACTIVE_COMPARATOR: Bras PCI guidé OCT

Patients présentant une sténose coronarienne intermédiaire angiographique randomisés en OCT. L'ICP sera effectuée si :

  1. pourcentage de sténose ≥75 %
  2. pourcentage de sténose entre 50 et 75 % et surface minimale de la lumière < 2,5 mm2
  3. pourcentage de sténose entre 50 et 75 % et ulcération majeure de la plaque
Dispositif: PCI guidé OCT
OCT pour évaluer la gravité de la sténose de l'artère coronaire et l'indication d'effectuer et éventuellement d'optimiser une intervention coronarienne percutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'angine de poitrine définie par un score au questionnaire sur l'angine de Seattle < 90 sur l'échelle de fréquence de l'angine de poitrine, à 13 mois de suivi de la procédure d'indexation*
Délai: 13 mois
* En cas de différence absolue du taux de MACE > 1 % entre les deux bras de l'étude, le critère d'évaluation principal sera : « Occurrence d'événement cardiovasculaire majeur et d'angine de poitrine définis par le score du questionnaire sur l'angine de Seattle < 90 sur l'échelle de fréquence de l'angine de poitrine, à 13 mois suivi de la procédure d'indexation"
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Occurrence d'événement cardiovasculaire majeur et d'angine de poitrine définis comme un score au questionnaire sur l'angine de Seattle < 90 sur l'échelle de fréquence de l'angine de poitrine, à 13 mois de suivi de la procédure d'indexation
Délai: 13 mois
13 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Frais périopératoires
Délai: 30 jours
30 jours
Frais périopératoires
Délai: 13 mois
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Burzotta, MD, PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6261/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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