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Orientação FFR ou OCT para revascularizar a estenose coronária intermediária usando angioplastia (FORZA)

8 de abril de 2013 atualizado por: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart
A revascularização de pacientes com lesões coronárias angiograficamente intermediárias (AICL) é uma questão clínica importante. Técnicas intravasculares (avaliando a anatomia ou o efeito funcional das estenoses coronarianas) são rotineiramente utilizadas para melhor caracterizar as lesões coronarianas. Entre eles, a reserva de fluxo fracionário (FFR) fornece informações funcionais validadas, enquanto a tomografia de coerência óptica (OCT) fornece imagens anatômicas de alta resolução. Ambas as técnicas podem ser aplicadas para orientar decisões sobre a oportunidade de revascularizar pacientes com AICL e otimizar o resultado da intervenção coronária percutânea (ICP). Nosso objetivo é comparar o impacto clínico e econômico da orientação de FFR versus OCT no manejo percutâneo de pacientes com AICL.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença de vaso único com estenose de artéria coronária intermediária
  • doença multiarterial com estenose de artéria coronária intermediária múltipla apenas
  • doença multiarterial com estenose angiograficamente crítica já tratada e pelo menos uma estenose de artéria coronária intermediária

Critério de exclusão:

  • idade <18 anos ou impossibilidade de dar consentimento informado,
  • sexo feminino com potencial para engravidar,
  • esperança de vida inferior a 12 meses ou fatores que dificultem o seguimento clínico (sem morada fixa, etc.),
  • má função cardíaca definida pela fração de ejeção global do ventrículo esquerdo ≤ 30%
  • infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST recente (< 7 dias)
  • recente (< 48 horas) infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
  • infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST prévio no território suprido pelo vaso com a estenose intermediária em investigação
  • hipertrofia miocárdica grave (espessura do septo interventricular > 15 mm, critérios de ECG de Sokolow preenchidos)
  • valvopatia grave
  • alteração significativa na contagem de plaquetas (<100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3)
  • sangramento gastrointestinal exigindo cirurgia ou transfusões de sangue nas 4 semanas anteriores
  • história de patologia de coagulação
  • hipersensibilidade conhecida à aspirina, heparina, corante de contraste
  • insuficiência renal avançada com taxa de filtração glomerular < 30 ml/min
  • lesões em enxertos de revascularização do miocárdio
  • doença multiarterial que requer intervenção de enxerto de bypass aórtico coronário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço PCI guiado por FFR
Pacientes com estenose coronariana intermediária angiográfica randomizados para avaliação de FFR. PCI realizada apenas se FFR ≤ 0,80
FFR para avaliar a gravidade da estenose da artéria coronária e indicação para realizar e, eventualmente, otimizar a intervenção coronária percutânea
ACTIVE_COMPARATOR: Braço PCI guiado por OCT

Pacientes com estenose coronariana intermediária angiográfica randomizados para OCT. A PCI será realizada se:

  1. porcentagem de área de estenose ≥75%
  2. porcentagem da área de estenose entre 50 e 75% e área mínima do lúmen <2,5 mm2
  3. porcentagem de área de estenose entre 50 e 75% e ulceração de placa maior
OCT para avaliar a gravidade da estenose da artéria coronária e indicação para realizar e, eventualmente, otimizar a intervenção coronária percutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de angina definida como pontuação do Questionário de Angina de Seattle < 90 na escala de frequência de angina, aos 13 meses de acompanhamento do procedimento índice*
Prazo: 13 meses
*Em caso de diferença absoluta de taxa MACE de > 1% entre os dois braços do estudo, o desfecho primário será: "Ocorrência de Evento Cardiovascular Maior e angina definida como pontuação do Questionário de Angina de Seattle < 90 na escala de frequência de angina, em 13 meses acompanhamento do procedimento de indexação"
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de Evento Cardiovascular Maior e angina definida como pontuação do Questionário de Angina de Seattle < 90 na escala de frequência de angina, aos 13 meses de acompanhamento do procedimento índice
Prazo: 13 meses
13 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Custos periprocedimento
Prazo: 30 dias
30 dias
Custos periprocedimento
Prazo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Burzotta, MD, PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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