- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01824030
Orientação FFR ou OCT para revascularizar a estenose coronária intermediária usando angioplastia (FORZA)
8 de abril de 2013 atualizado por: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart
A revascularização de pacientes com lesões coronárias angiograficamente intermediárias (AICL) é uma questão clínica importante.
Técnicas intravasculares (avaliando a anatomia ou o efeito funcional das estenoses coronarianas) são rotineiramente utilizadas para melhor caracterizar as lesões coronarianas.
Entre eles, a reserva de fluxo fracionário (FFR) fornece informações funcionais validadas, enquanto a tomografia de coerência óptica (OCT) fornece imagens anatômicas de alta resolução.
Ambas as técnicas podem ser aplicadas para orientar decisões sobre a oportunidade de revascularizar pacientes com AICL e otimizar o resultado da intervenção coronária percutânea (ICP).
Nosso objetivo é comparar o impacto clínico e econômico da orientação de FFR versus OCT no manejo percutâneo de pacientes com AICL.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
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Contato:
- Francesco Burzotta, MD, PhD
- Número de telefone: +39 349-429-5290
- E-mail: f.burzotta@rm.unicatt.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de vaso único com estenose de artéria coronária intermediária
- doença multiarterial com estenose de artéria coronária intermediária múltipla apenas
- doença multiarterial com estenose angiograficamente crítica já tratada e pelo menos uma estenose de artéria coronária intermediária
Critério de exclusão:
- idade <18 anos ou impossibilidade de dar consentimento informado,
- sexo feminino com potencial para engravidar,
- esperança de vida inferior a 12 meses ou fatores que dificultem o seguimento clínico (sem morada fixa, etc.),
- má função cardíaca definida pela fração de ejeção global do ventrículo esquerdo ≤ 30%
- infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST recente (< 7 dias)
- recente (< 48 horas) infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
- infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST prévio no território suprido pelo vaso com a estenose intermediária em investigação
- hipertrofia miocárdica grave (espessura do septo interventricular > 15 mm, critérios de ECG de Sokolow preenchidos)
- valvopatia grave
- alteração significativa na contagem de plaquetas (<100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3)
- sangramento gastrointestinal exigindo cirurgia ou transfusões de sangue nas 4 semanas anteriores
- história de patologia de coagulação
- hipersensibilidade conhecida à aspirina, heparina, corante de contraste
- insuficiência renal avançada com taxa de filtração glomerular < 30 ml/min
- lesões em enxertos de revascularização do miocárdio
- doença multiarterial que requer intervenção de enxerto de bypass aórtico coronário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço PCI guiado por FFR
Pacientes com estenose coronariana intermediária angiográfica randomizados para avaliação de FFR.
PCI realizada apenas se FFR ≤ 0,80
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FFR para avaliar a gravidade da estenose da artéria coronária e indicação para realizar e, eventualmente, otimizar a intervenção coronária percutânea
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço PCI guiado por OCT
Pacientes com estenose coronariana intermediária angiográfica randomizados para OCT. A PCI será realizada se:
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OCT para avaliar a gravidade da estenose da artéria coronária e indicação para realizar e, eventualmente, otimizar a intervenção coronária percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de angina definida como pontuação do Questionário de Angina de Seattle < 90 na escala de frequência de angina, aos 13 meses de acompanhamento do procedimento índice*
Prazo: 13 meses
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*Em caso de diferença absoluta de taxa MACE de > 1% entre os dois braços do estudo, o desfecho primário será: "Ocorrência de Evento Cardiovascular Maior e angina definida como pontuação do Questionário de Angina de Seattle < 90 na escala de frequência de angina, em 13 meses acompanhamento do procedimento de indexação"
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13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de Evento Cardiovascular Maior e angina definida como pontuação do Questionário de Angina de Seattle < 90 na escala de frequência de angina, aos 13 meses de acompanhamento do procedimento índice
Prazo: 13 meses
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13 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custos periprocedimento
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Custos periprocedimento
Prazo: 13 meses
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Burzotta, MD, PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burzotta F, Leone AM, Aurigemma C, Zambrano A, Zimbardo G, Arioti M, Vergallo R, De Maria GL, Cerracchio E, Romagnoli E, Trani C, Crea F. Fractional Flow Reserve or Optical Coherence Tomography to Guide Management of Angiographically Intermediate Coronary Stenosis: A Single-Center Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Jan 13;13(1):49-58. doi: 10.1016/j.jcin.2019.09.034.
- Leone AM, Burzotta F, Aurigemma C, De Maria GL, Zambrano A, Zimbardo G, Arioti M, Cerracchio E, Vergallo R, Trani C, Crea F. Prospective Randomized Comparison of Fractional Flow Reserve Versus Optical Coherence Tomography to Guide Revascularization of Intermediate Coronary Stenoses: One-Month Results. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012772. doi: 10.1161/JAHA.119.012772. Epub 2019 Jul 23.
- Burzotta F, Leone AM, De Maria GL, Niccoli G, Coluccia V, Pirozzolo G, Saffioti S, Aurigemma C, Trani C, Crea F. Fractional flow reserve or optical coherence tomography guidance to revascularize intermediate coronary stenosis using angioplasty (FORZA) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Apr 23;15:140. doi: 10.1186/1745-6215-15-140.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6261/13
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