Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FFR nebo OCT návod k revaskularizaci intermediární koronární stenózy pomocí angioplastiky (FORZA)

8. dubna 2013 aktualizováno: Francesco Burzotta, Catholic University of the Sacred Heart
Zda revaskularizovat pacienty s angiograficky intermediárními koronárními lézemi (AICL) je hlavním klinickým problémem. K lepší charakterizaci koronárních lézí se rutinně používají intravaskulární techniky (posuzující buď anatomii nebo funkční účinek koronárních stenóz). Mezi nimi frakční průtoková rezerva (FFR) poskytuje ověřený funkční náhled, zatímco optická koherentní tomografie (OCT) poskytuje anatomické zobrazení s vysokým rozlišením. Obě techniky mohou být použity jako vodítko pro rozhodování o možnosti revaskularizovat pacienty s AICL a pro optimalizaci výsledku perkutánní koronární intervence (PCI). Naším cílem je porovnat klinický a ekonomický dopad FFR oproti vedení OCT v perkutánní léčbě pacientů s AICL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico A. Gemelli. Università Cattolica del Sacro Cuore
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • onemocnění jedné cévy s intermediární stenózou koronární tepny
  • multicévní onemocnění pouze s mnohočetnou intermediární stenózou koronární arterie
  • multicévní onemocnění s již léčenou angiograficky kritickou stenózou a alespoň jednou intermediární stenózou koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • věk <18 let nebo nemožnost dát informovaný souhlas,
  • ženské pohlaví s potenciálem otěhotnět,
  • očekávaná délka života kratší než 12 měsíců nebo faktory ztěžující klinické sledování (žádná pevná adresa atd.),
  • špatná srdeční funkce definovaná globální ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %
  • nedávný (< 7 dní) infarkt myokardu s elevací ST segmentu
  • nedávný (< 48 hodin) infarkt myokardu bez elevace ST segmentu
  • předchozí infarkt myokardu s elevací ST segmentu v oblasti zásobené cévou s vyšetřovanou intermediární stenózou
  • těžká hypertrofie myokardu (tloušťka interventrikulárního septa > 15 mm, EKG splněna Sokolowova kritéria)
  • těžké chlopenní onemocnění srdce
  • významná změna počtu krevních destiček (<100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3)
  • gastrointestinální krvácení vyžadující chirurgický zákrok nebo krevní transfuzi během 4 předchozích týdnů
  • anamnéza patologie srážení krve
  • známá přecitlivělost na aspirin, heparin, kontrastní barvivo
  • pokročilé selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min
  • léze v bypassových štěpech koronárních tepen
  • multicévní onemocnění vyžadující intervence koronárního aortálního bypassu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: FFR naváděné PCI rameno
Pacienti s angiografickou intermediární stenózou koronární arterie randomizováni k hodnocení FFR. PCI se provádí pouze v případě, že FFR ≤ 0,80
Přístroj: FFR naváděná PCI
FFR k posouzení závažnosti stenózy koronární arterie a indikace k provedení a případně optimalizaci perkutánní koronární intervence
ACTIVE_COMPARATOR: OCT naváděné PCI rameno

Pacienti s angiografickou intermediární stenózou koronární arterie randomizovaní k OCT. PCI se provede, pokud:

  1. procentní plošná stenóza ≥75 %
  2. procento stenózy plochy mezi 50 a 75 % a minimální plocha lumen <2,5 mm2
  3. procento plošné stenózy mezi 50 a 75 % a velká ulcerace plaku
Přístroj: OCT naváděná PCI
OCT k posouzení závažnosti stenózy koronární arterie a indikace k provedení a případně optimalizaci perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt anginy pectoris definovaný jako skóre Seattle Angina Questionnaire < 90 ve škále frekvence anginy pectoris, po 13 měsících sledování z indexového postupu*
Časové okno: 13 měsíců
*V případě absolutního rozdílu v míře MACE > 1 % mezi dvěma rameny studie bude primární cíl: „Výskyt velké kardiovaskulární příhody a anginy pectoris definované jako skóre Seattle Angina Questionnaire < 90 na škále frekvence anginy pectoris, po 13 měsících sledovat z indexové procedury"
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt velké kardiovaskulární příhody a anginy pectoris definovaných jako skóre Seattle Angina Questionnaire < 90 ve škále frekvence anginy, po 13 měsících sledování od indexové procedury
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Periprocedurální náklady
Časové okno: 30 dní
30 dní
Periprocedurální náklady
Časové okno: 13 měsíců
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Burzotta, MD, PhD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6261/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na FFR naváděná PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit